BERLIN (dpa-AFX) - Bayer erweitert das zulassungsrelevante Phase-III-Studienprogramm für die Milliardenhoffnung Asundexian. Die Oceanic-Afina-Studie umfasst laut Mitteilung vom Montag Patienten ab 65 Jahren mit Vorhofflimmern und dem Risiko für einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie, die wegen erhöhtem Blutungsrisiko für aktuelle, oral verabreichte Gerinnungshemmer als ungeeignet gelten. Der potenzielle Nachfolger für Bayers Blutgerinnungshemmer Xarelto könnte Schutz bieten, ohne dieses zu erhöhen, hieß es. Xarelto ist seit Jahren Bayers wichtigster Pharma-Umsatzbringer, verliert aber nach und nach den Patentschutz, sodass die Konkurrenz durch Generika zunimmt.

Asundexian ist ein sogenannter Faktor XIa-Hemmer. Dabei handelt es sich um eine noch junge Wirkstoffklasse, von der sich Experten geringere Blutungsrisiken als bei aktuellen Faktor-Xa-Gerinnungshemmern wie Apixaban (Handelsname Eliquis) von Bristol-Myers Squibb und Pfizer sowie Xarelto von Bayer versprechen.

Der Dax-Konzern erwartet langfristig einen Jahresspitzenerlös von mehr als fünf Milliarden Euro mit Asundexian. Allerdings wird das dauern, noch ist das Mittel nicht zugelassen.

Gleichwohl können die Leverkusener bereits für zwei Indikationen auf eine beschleunigte Zulassung in den USA hoffen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA gewährte dem Mittel vor einiger Zeit den sogenannten Fast-Track-Status als potenzielle Behandlung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten nach einem bestimmten Schlaganfall.

Allerdings schläft die Konkurrenz bei der Entwicklung neuartiger Gerinnungshemmer nicht. So treiben die Konkurrenten Bristol-Myers Squibb und Johnson & Johnson die Entwicklung ihres Faktor XIa-Hemmers Milvexian voran. Auch sie können auf eine beschleunigte Zulassung in den USA hoffen./mis/he

Quelle: dpa-Afx