Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

^ EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

20.05.2021 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Mailand, Italien - 20. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute unter Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 2021 den Erhalt weiterer Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Diese zusätzlichen Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern könnten folgen.

Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu schützen.

Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange Book') geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

---------------------------------------------------------------------------

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch Unternehmen: Newron Pharmaceuticals SpA Via Antonio Meucci 3 20091 Bresso Italien E-Mail: info@newron.com Internet: www.newron.com ISIN: IT0004147952 Börsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1198586

Ende der Mitteilung EQS Group News-Service ---------------------------------------------------------------------------

1198586 20.05.2021 CET/CEST

°

Quelle: dpa-Afx