Polyphor gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2020 bekannt

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05.03.2021 / 07:15 CET/CEST Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, Schweiz, 5. März 2021

Polyphor gibt Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2020 bekannt

- Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie mit Balixafortide trotz COVID-19 im 4. Quartal 2020 abgeschlossen. Ergebnisse für ORR im 2. Quartal und für PFS im 4. Quartal 2021 erwartet

- Exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma

- Genehmigung für den Start einer klinischen Phase-I-Studie für inhalierbares Murepavadin von der MHRA erteilt. Patientenrekrutierung voraussichtlich im 3. Quartal 2021

- Förderbeiträge von CARB-X und der CF Foundation zur Weiterentwicklung der Antibiotika-Pipeline mit einer nicht verwässernden Finanzierung

- Forschungsanstrengungen für neuen CXCR4-Leitkandidaten bei hämatologischen Malignomen und Balixafortide bei SARS-CoV-2 bieten Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline

- Die Barmittel von CHF 34,3 Mio. zum 31. Dezember 2020 werden voraussichtlich die Finanzierung des Betriebs bis ins 3. Quartal 2021 sichern

Polyphor AG (SIX: POLN), ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 bekannt und informierte über den aktuellen Geschäftsverlauf.

"Polyphor hat im Jahr 2020 trotz der beispiellosen Herausforderungen der COVID-19-Pandemie bedeutende Fortschritte erzielt. Wir haben in 2020 die Rekrutierung unserer Phase-III-Studie mit Balixafortide (FORTRESS) erfolgreich abgeschlossen, und die erwartete Analyse der Ergebnisse im Jahr 2021 ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen", sagt Gökhan Batur, CEO von Polyphor. "Über unser Phase-III-Programm mit Balixafortide bei fortgeschrittenem Krebs hinaus treiben wir unsere F&E-Bemühungen in der Onkologie und bei Antibiotika zügig voran. Diese zusätzlichen Anstrengungen zur Weiterentwicklung unserer mittelfristigen Pipeline können einen erheblichen Nutzen für Patientinnen und Patienten und einen hohen Wert für unser Unternehmen und unsere Aktionäre bringen."

Balixafortide-Rekrutierung für die Phase-III-Studie FORTRESS ist abgeschlossen, die Ergebnisse für ORR und PFS werden für das 2. bzw. 4. Quartal 2021 erwartet

Die FORTRESS-Studie von Polyphor, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2- negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht, hatte im November 2020, als die Rekrutierung geschlossen wurde, 432 Patientinnen randomisiert. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die erste, zweite und dritte vorab festgelegte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die 193, 284 bzw. 401 randomisierten Patientinnen abgeschlossen und jeweils empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen.

Die Daten zum wichtigsten primären Endpunkt, dem progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS), werden für das 4. Quartal 2021 erwartet und dienen als Grundlage für einen regulären Zulassungsantrag für ein neues Medikament (NDA) und eines Antrags auf Marktzulassung in den USA, wo ein Fast-Track-Review gewährt wurde, sowie für einen Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union (EU). Daten zum ersten koprimären Endpunkt, der objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), werden für das zweite Quartal 2021 erwartet und könnten möglicherweise zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen. Die Fertigstellung des Dossiers für den Zulassungsantrag verläuft planmässig.

Im August 2020 schloss Polyphor eine exklusive Lizenzvereinbarung für Balixafortide in China mit Fosun Pharma ab, einem der führenden chinesischen Gesundheitsunternehmen mit globaler Präsenz. Diese Vereinbarung stellt einen wichtigen Meilenstein für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Balixafortide in einem der grössten Märkte der Onkologie dar. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Polyphor eine Vorauszahlung in Höhe von USD 15 Mio. und hat Anspruch auf zusätzliche Entwicklungsmeilensteinzahlungen von bis zu USD 19 Mio., auf umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu USD 148 Mio. sowie auf zusätzliche Lizenzgebühren auf Verkäufe. Die vereinbarten Lizenzgebühren beginnen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich und steigen bis in den mittleren Zehnerbereich, basierend auf dem in China erzielten Nettoumsatz.

Polyphor führt kontinuierlich präklinische Experimente für Balixafortide in verschiedenen Kombinationen und Tumoren durch und plant, eine Phase-Ib/II-Studie in früheren Linien von metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit nab-Paclitaxel zu initiieren. Der Start der Studie ist im 3. Quartal 2021 geplant, abhängig von der Situation mit COVID-19. Neben Balixafortide hat das Unternehmen einen weiteren CXCR4-Leitkandidaten identifiziert, der auf der Grundlage vielversprechender Daten in präklinischen Modellen bei nicht festen Krebsarten erforscht werden soll. Dieser Leitkandidat ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CXCR4.

Balixafortide - neue Indikation ausserhalb der Onkologie

In einer Forschungskooperation mit der Universität Basel, Departement Biomedizin, hat Balixafortide in einem präklinischen Experiment unter Verwendung eines so genannten Cytopathischen Effekts (CPE) eine starke und robuste Aktivität gegen eine SARS-CoV-2 (COVID-19) Infektion gezeigt, und zwar bei klinisch relevanten Konzentrationen ohne negative zytotoxische Effekte. Basierend auf dieser starken antiviralen Wirkung zusätzlich zu den potenziell zu erwartenden positiven Effekten von CXCR4-Inhibitoren auf den Krankheitsverlauf (Abschwächung des Zytokinsturms, Auswirkungen auf die Gefässpathologie, akute Atemnot und Verhinderung von Lungenfibrose) plant Polyphor, das Profil von Balixafortide gegen COVID-19 in nicht-klinischen Pharmakologiestudien weiter zu untersuchen. Da das nicht-klinische Sicherheits- und Toxikologieprogramm von Balixafortide weitgehend abgeschlossen ist, prüft Polyphor derzeit die Machbarkeit einer klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase II bei Patientinnen und Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion.

Inhalierbares Murepavadin in die erste Phase der klinischen Entwicklung überführt

Im Dezember 2020 erteilte die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) die Genehmigung für den Start der ersten Phase-I-Studie am Menschen mit dem neuartigen Antibiotikum Murepavadin, das oral über den Inhalationsweg verabreicht wird. Der Beginn der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Murepavadin-Inhalationslösung (MIS) unter Einsatz der eFlow(R) Inhalations-Technology (PARI Pharma GmbH) an gesunden Probanden untersucht, wird für das dritte Quartal 2021 erwartet, und zwar nach der Optimierung der Primärverpackung, um eine bessere Stabilität für spätere Entwicklungsphasen zu gewährleisten.

Die Phase-I-Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsplans zur Erforschung der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Menschen mit Mukoviszidose, einschliesslich resistenter Bakterienstämme, und wird grösstenteils von der European Innovative Medicines Initiative (IMI) finanziert. Nach Abschluss der Phase-I-Studie ist eine Phase-Ib/IIa-Studie bei Erwachsenen mit Mukoviszidose geplant, die die Sicherheit und Verträglichkeit bei aufsteigenden Dosen von inhalierbarem Murepavadin untersucht. Im November 2020 erhielt Polyphor von der Cystic Fibrosis Foundation eine Förderzusage von bis zu USD 3,3 Mio., um die geplante Phase-Ib/IIa-Studie zu finanzieren.

CARB-X Förderzusagen unterstützen die Entwicklung der Antibiotika-Pipeline

Polyphor leistet Pionierarbeit in einer neuen Klasse von Antibiotika, den OMPTAs (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic), die das Potenzial haben, neue Behandlungsoptionen für Patientinnen und Patienten mit schwer zu behandelnden Infektionen durch gramnegative Erreger, einschliesslich resistenter Stämme, zu bieten. Die beiden Frühphasen-Antibiotika-Programme des Unternehmens, OMPTA-BamA und Thanatin-Derivate, konzentrieren sich ausschliesslich auf Erreger der WHO-Priorität 1 und sollen in den nächsten Jahren in die klinische Entwicklung gehen.

Im Oktober 2020 erhielt Polyphor eine Förderzusage von CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator), einer globalen Partnerschaft unter der Leitung der Boston University, zur Unterstützung der Entwicklung seines Thanatin-Derivate-Antibiotika-Programms. CARB-X stellt Polyphor eine Anfangsfinanzierung von bis zu USD 2,62 Mio. für den Abschluss der Hit-to-Lead-Phase zur Verfügung und bis zu USD 15,82 Mio., wenn bestimmte Projektmeilensteine erreicht werden.

Im Dezember 2020 hat Polyphor eine frühere Finanzierungsvereinbarung aus dem Jahr 2019 mit CARB-X verlängert, um die Entwicklung des neuartigen OMPTA-BamA-Programms des Unternehmens zu unterstützen. CARB-X hat Polyphor zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu USD 2,3 Mio. zugesagt, wodurch sich die potenzielle Finanzierung für diese Vertragsphase auf USD 5,1 Mio. erhöht. Das Unternehmen kann ausserdem bis zu USD 13 Mio. in zukünftigen Entwicklungsstufen erhalten, die das Programm durch eine First-in-Human-Studie führen könnten, wenn bestimmte Projektmeilensteine erreicht werden.

Neues Mitglied des Verwaltungsrats vorgeschlagen

Auf der nächsten Generalversammlung wird Polyphor Hugh O'Dowd zur Wahl in den Verwaltungsrat vorschlagen. Hugh O'Dowd ist derzeit als unabhängiger Non-Executive Chairman im Board von ONK Therapeutics, einem innovativen Unternehmen für so genannte «natürliche Killerzellen» (NK), und als Non-Executive Director im Board von Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), einem Onkologieunternehmen, tätig. Bis zu deren Übernahme durch die BioNTech SE im Mai 2020 war er vier Jahre lang Präsident, Chief Executive Officer und Mitglied des Board of Directors von Neon Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NTGN), einem Immuno-Onkologie-Unternehmen, das Neoantigen-basierte Therapeutika entwickelte.

Vor seiner Tätigkeit bei Neon Therapeutics war Hugh O'Dowd mehr als 20 Jahre lang in verschiedenen Führungspositionen bei der Novartis Pharmaceuticals Corporation in den USA tätig, darunter von 2011 bis 2015 als Chief Commercial Officer von Novartis Oncology. Während dieser Zeit war er für die Onkologie-Portfoliostrategie des damals zweitgrössten Onkologie-/Hämatologieunternehmens der Welt verantwortlich, einschliesslich der globalen Markenführung, Geschäftsentwicklung/Lizenzierung und Vermarktung.

Finanzergebnisse

Polyphor begann das Jahr 2020 mit einer soliden Finanzlage, einer erneuerten Strategie und einer organisatorischen Umstrukturierung. Dies hat es dem Unternehmen ermöglicht, den Grossteil der verfügbaren Mittel dem Balixafortide-Programm zuzuweisen, während die Mukoviszidose- und Antibiotika-Arzneimittelkandidaten weitgehend extern finanziert wurden.

Im Gesamtjahr 2020 betrug der Gesamtverlust CHF 44,9 Mio. Die F&E-Kosten wurden in erster Linie durch die Balixafortide-Studie getrieben und beliefen sich auf CHF 52,3 Mio., was einem Rückgang von 14 % gegenüber den CHF 60,7 Mio. im Jahr 2019 entspricht. Es wird erwartet, dass die F&E-Ausgaben im Jahr 2021 nach dem Abschluss der Patientenrekrutierung Ende 2020 sinken werden. Das Unternehmen hat im Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung mit Fosun Pharma eine Vorauszahlung von USD 15 Mio. erhalten. Dies bringt den Gesamtbestand an liquiden Mitteln zum 31. Dezember 2020 auf CHF 34,3 Mio. (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente), die den Betrieb voraussichtlich bis ins dritte Quartal 2021 finanzieren werden.

Am 4. Juni 2020 haben die Aktionäre von Polyphor auf der 23. ordentlichen Generalversammlung allen Anträgen des Verwaltungsrats mit deutlicher Mehrheit zugestimmt. Dazu gehörten die Zustimmung zur Erneuerung des genehmigten Aktienkapitals und die Schaffung von bedingtem Aktienkapital für Anleihen und ähnliche Schuldinstrumente. Basierend auf diesen Beschlüssen hat Polyphor eine aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung mit dem französischen Unternehmen IRIS abgeschlossen, um über einen Zeitraum von zwei Jahren einen Bruttobetrag von bis zu CHF 19.3 Mio. bis Juni 2022 aufzunehmen, was zusätzliche Flexibilität bei der Verlängerung der laufenden Barmittel bei Bedarf bietet.

Telefonkonferenz zum Geschäftsjahresergebnis: Heute, am 5. März, um 14.00 Uhr CET Gökhan Batur (CEO), Hernan Levett (CFO), Frank Weber (CMDO), Daniel Obrecht (CSO) und Johann Zimmermann (Head of Oncology Research) geben einen aktuellen Geschäftsüberblick, kommentieren die Jahresergebnisse und stehen für Fragen zur Verfügung.

Einwahl Nr: (CH) +41 44 580 6522 (UK) +44 20 3009 2470 (USA) +1 877 423 0830 (DE) +49 69 201744220 Konferenz-ID: 86382921#

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link: https://webcasts.eqs.com/polyphor20210305/no-audio

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20210305

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

Erfolgsrechnung1 2020 2019 Umsatz 14.0 - Forschungs- und Entwicklungskosten -52.3 -60.7 Nettoverlust -44.9 -64.7 Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 3.5 4.6 Bilanz 2020 2019 Flüssige Mittel 34.3 77.4 Total Aktiven 46.8 92.8 Total Eigenkapital 13.5 55.1 Eigenkapitalquote 29% 59% 1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss 2) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der vollständige Halbjahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website erhältlich: https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/

Agenda 22. März 2021 - Info-Call vor der Generalversammlung 6. April 2021 - Generalversammlung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Für Investoren:

Hernan Levett Mary-Ann Chang Chief Financial Officer LifeSci Advisors Polyphor Ltd. Tel: +44 7483 284 853 +41 61 567 16 00 mchang@lifesciadvisors.com [1]IR@polyphor.com

1. mailto:IR@polyphor.com Für Medien:

Bernhard Schmid LifeSci Advisors +41 44 447 12 21 bschmid@lifesciadvisors.com

Über Polyphor Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

Disclaimer Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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Sprache: Deutsch Unternehmen: Polyphor AG Hegenheimermattweg 125 4123 Allschwil Schweiz Telefon: +41 61 567 1600 Fax: +41 61 567 1601 E-Mail: info@polyphor.com Internet: www.polyphor.com ISIN: CH0106213793 Valorennummer: POLN Börsen: SIX Swiss Exchange EQS News ID: 1173324

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1173324 05.03.2021 CET/CEST

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Quelle: dpa-Afx