Biotest AG: Biotest reicht Phase II-Studie mit Trimodulin zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten ein

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16.07.2020 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest reicht Phase II-Studie mit Trimodulin zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten ein

- Deutliche Reduktion der Mortalität und der Beatmungsdauer auf der Intensivstation erwartet

- Innovatives, weltweit einzigartiges Plasmaproteinprodukt zur Behandlung von COVID-19

- Beschleunigte Zulassung von Trimodulin gegen COVID-19 angestrebt

Dreieich, 16. Juli 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Trimodulin bei der Behörde in Spanien und der zuständigen Ethikkommission eingereicht worden ist. Einreichungen in weiteren Ländern sind in Vorbereitung.

In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt.

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten "Rapid Scientific Advice" mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die Behandlungsmöglichkeit von COVID-19 Patienten mit Trimodulin so schnell wie möglich zur Verfügung stellen zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie).

"Aufgrund des Wirkprinzips von Trimodulin und der Ähnlichkeit der Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten sehen wir bei Trimodulin auch ein erhebliches Potential zur Behandlung von Patienten mit einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung", erklärt Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Corporate Clinical Research and Development.

Über COVID-19 COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger hervorgerufenen sCAP.

Über Trimodulin (IgM Concentrate) Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes, innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.

Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

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Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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Quelle: dpa-Afx