Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt

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16.03.2021 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt

Mailand, Italien - 16. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2021 bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im Berichtsjahr erzielte Newron bedeutende Fortschritte mit Evenamide zur Behandlung von Patienten, die auf ihre bisherige Schizophrenie-Medikation nicht oder nicht mehr ansprechen oder therapieresistent gegen Clozapin sind. Die zusätzlichen untersuchenden präklinischen Kurzzeitstudien mit Evenamide, die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gefordert wurden, sind erfolgreich abgeschlossen, und es wurden keine Bedenken hinsichtlich der Toxizität festgestellt.

Darüber hinaus hat Newron die untersuchende Studie 008 initiiert, eine klinische Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Elektro-Enzephalographie-(EEG)-Effekte und vorläufige Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten untersucht, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Trotz der erwarteten Verzögerungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurde die Studie im Jahr 2020 gestartet und die Rekrutierung ist mit 138 Patienten abgeschlossen. Die Probanden wurden in Studienzentren in den USA und Indien randomisiert mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 mg BID Evenamide behandelt. Die Ergebnisse dieser vierwöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden Ende März 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan, die Phase-III-Studien mit Evenamide im 3. Quartal 2021 zu beginnen, vorausgesetzt, es kommt zu keinen Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

Angesichts der umfangreichen Erfahrung von Newron bei der Entwicklung von Xadago(R)/Safinamide haben Newron und Zambon vereinbart, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten Studie in Zentren in den USA, Europa und Asien/Australien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) übernimmt. Zambon wird an der Studie beteiligt bleiben; Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen Teilen finanzieren und Newron wird eine einmalige Meilensteinzahlung und eine höhere Umsatzbeteiligung erhalten, sollten die Ergebnisse der Studie zu einer Label-Erweiterung führen. Newron arbeitet derzeit daran, das Design der Studie mit internationalen klinischen Experten und den Zulassungsbehörden zu finalisieren.

Corporate Das Unternehmen erhielt die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. von insgesamt EUR 40 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB).

Finanzen (IFRS):

* Im Jahr 2020 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 21,0 Mio., verglichen mit EUR 20,2 Mio. im Jahr 2019

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich von EUR 22,0 Mio. in 2019 auf EUR 15,6 Mio.

* Die Erträge aus Umsatzbeteiligungen an Xadago(R) stiegen um 10% auf EUR 5,2 Mio. gegenüber EUR 4,8 Mio. in 2019, wobei in der Vorjahresperiode zusätzlich eine einmalige Meilensteinzahlung für die Zulassung in Japan in Höhe von EUR 2,0 Mio. anfiel

* Die Netto-Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 17,4 Mio. in 2019 auf EUR 14,9 Mio. gesunken, was hauptsächlich auf die Einstellung des Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zurückzuführen ist, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde

* Aufgrund wesentlicher Änderungen der Vorschriften für die italienischen F&E-Steuergutschriften konnte das Unternehmen 2020 nur noch EUR 1,4 Mio. im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. in 2019 ansetzen. Die kumulierten Steuergutschriften in Höhe von EUR 15,9 Mio. können mit zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen von Newron verrechnet werden

* 2020 wurden die Verwaltungs- und Gemeinkosten auf EUR 8,1 Mio. reduziert, verglichen mit EUR 9,9 Mio. in 2019

* Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, betrugen zum 31. Dezember 2020 EUR 31,3 Mio., verglichen mit EUR 39,2 Mio. zu Beginn des Jahres

Newrons liquide Mittel, einschließlich der noch nicht abgerufenen Tranchen der EIB, zusätzlich zu den Lizenzerlösen und den italienischen Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit des Unternehmens bis Anfang 2023 finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen: Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26 mailto:pr@newron.com

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Quelle: dpa-Afx