PAION STARTET VERMARKTUNG VON GIAPREZA(R) (ANGIOTENSIN II) ZUR BEHANDLUNG DER REFRAKTÄREN HYPOTONIE BEI ERWACHSENEN MIT SEPTISCHEM ODER ANDEREM DISTRIBUTIVEN SCHOCK IN DEUTSCHLAND

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16.07.2021 / 11:09 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION STARTET VERMARKTUNG VON GIAPREZA(R) (ANGIOTENSIN II) ZUR BEHANDLUNG DER REFRAKTÄREN HYPOTONIE BEI ERWACHSENEN MIT SEPTISCHEM ODER ANDEREM DISTRIBUTIVEN SCHOCK IN DEUTSCHLAND

- GIAPREZA(R) ist das erste von PAION in Europa eingeführte Produkt

Aachen, 16. Juli 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute bekannt, dass GIAPREZA(R) (Angiotensin II) ab sofort in Deutschland im Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden kann.

GIAPREZA(R) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. GIAPREZA(R) ist ein synthetisches humanes Angiotensin II, das auf die gleiche Weise wie das körpereigene regulatorische Peptid wirkt, das im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System zur Erhöhung des Blutdrucks eine zentrale Rolle spielt.

PAION schätzt, dass jährlich etwa 150.000 Patienten mit septischem oder anderem distributiven Schock in Europa trotz Behandlung mit bestehenden Therapien unterhalb der Zielblutdruckwerte verbleiben, was zu einer hohen Sterblichkeitsrate bei diesen kritisch kranken Patienten führt. Im Jahr 2013 lag die Sterblichkeitsrate von Patienten mit schwerem septischem Schock in Deutschland bei fast 60 % [1]. Aufgrund dieses signifikanten ungedeckten Bedarfs hat PAION beschlossen, GIAPREZA(R) so schnell wie möglich, und bevor eine kommerzielle Struktur in Deutschland aufgebaut wird, für Patienten verfügbar zu machen. Im Laufe der nächsten Monate wird eine Ausweitung auf andere europäische Märkte erfolgen. Der anfängliche Fokus der kommerziellen Teams in ganz Europa wird im ersten Jahr der Markteinführung darauf liegen, dass GIAPREZA(R) basierend auf dem ungedeckten Bedarf und dem gesundheitsökonomischen Nutzen, den es adressieren kann, in den Krankenhäusern gelistet wird.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Septischer und anderer distributiver Schock ist ein ernster Zustand, der zu einer erhöhten Sterblichkeit bei hospitalisierten Patienten führt. Wir freuen uns, dass wir mit dieser ersten Produkteinführung von PAION eine neue Behandlungsoption für schwerkranke Patienten anbieten können, die an diesem schrecklichen Ereignis leiden."

PAION plant, all seine Produkte - Byfavo(R), GIAPREZA(R) und XERAVA(R) - nach Ländern gestaffelt einzuführen, so dass bis Ende 2022 die Einführungen in allen ausgewählten europäischen Märkten erfolgt sein werden.

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Über septischen oder anderen distributivem Schock Der distributive Schock ist die häufigste Art von Schock im stationären Bereich. Die Unfähigkeit, einen adäquaten Blutdruck zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, führt zu einem unzureichenden Blutfluss zu den Organen und Geweben des Körpers und ist mit einer Sterblichkeitsrate verbunden, die die meisten akuten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, übersteigt.

GIAPREZA(R) (Angiotensin II) GIAPREZA(R) zur Infusion ist ein von der FDA zugelassener Vasokonstriktor zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock. GIAPREZA(R) ist von der Europäischen Kommission und der britischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. GIAPREZA(R) ist ein synthetisches humanes Angiotensin II, das auf die gleiche Weise wirkt wie das körpereigene Angiotensin-II-Peptid, das eine zentrale Rolle im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt, das seinerseits den Blutdruck reguliert.

Bei der pivotalen Phase-III-Studie von Angiotensin II für die Behandlung eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock, die trotz einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie an Hypotonie litten, 1:1 auf GIAPREZA(R) oder Placebo randomisiert wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein Ansteigen des Blutdrucks, wurde von 70 % der zu GIAPREZA(R) randomisierten Patienten im Vergleich zu 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).

Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza

Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben; im Juli 2021 fand die Markteinführung statt. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Heussstraße 25 52078 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.com

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[1] Fleischmann, C., Thomas-Rueddel, D. O., Hartmann, M., Hartog, C. S., Welte, T. et al.: Hospital Incidence and Mortality Rates of Sepsis.DtschArzteblInt 2016; 113(10): 159-66.

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Quelle: dpa-Afx