US-LIZENZVEREINBARUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) ZWISCHEN PAION UND COSMO VON COSMO AN ACACIA ÜBERTRAGEN

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15.07.2020 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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US-LIZENZVEREINBARUNG FÜR BYFAVOTM (REMIMAZOLAM) ZWISCHEN PAION UND COSMO VON COSMO AN ACACIA ÜBERTRAGEN

Aachen, 15. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass PAION, der US-amerikanische Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals NV ("Cosmo") und Acacia Pharma ("Acacia") vereinbart haben, die im Jahr 2016 zwischen Cosmo und PAION unterzeichnete Lizenzvereinbarung für BYFAVOTM (Remimazolam) an Acacia zu übertragen. Die Bedingungen der Lizenzvereinbarung bleiben unverändert, bestehen jetzt jedoch zwischen PAION und Acacia, wobei Cosmo nicht länger Vertragspartei der Vereinbarung ist.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass wir mit Cosmo und Acacia eine Vereinbarung getroffen haben, die die bisherige Drei-Parteien-Beziehung vereinfacht und dass wir künftig direkt mit dem Acacia-Team zur Unterstützung der Kommerzialisierung interagieren können. Vor dem Hintergrund der kürzlich erfolgten Marktzulassung von BYFAVOTM in den USA freuen wir uns, jetzt eine direkte Beziehung zum Kommerzialisierungspartner zu haben. Wir möchten Cosmo für ihre Unterstützung in den letzten Jahren danken und freuen uns darauf, weiterhin mit ihnen als Investor und Aktionär zusammenzuarbeiten."

"Wir freuen uns sehr, dass wir nach der kürzlich erfolgten Marktzulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration nun auch die US-Lizenz für BYFAVOTM erhalten haben, und sind dankbar für die Unterstützung durch Cosmo", kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Diese neue direkte Vereinbarung mit PAION wird es uns ermöglichen, enger zusammenzuarbeiten und auf ihr umfassendes Fachwissen in Bezug auf die Vorteile von BYFAVOTM zurückzugreifen, wenn wir in den kommenden Monaten mit der Vermarktung dieses wichtigen neuen Produkts für die Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten zusammen mit BARHEMSYS(R) beginnen."

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: "Diese Lizenzübertragung ist wichtig, damit Acacia eine direkte Beziehung zu PAION etablieren kann. Wir freuen uns darauf, auch als Aktionäre von Acacia und PAION weiterhin zum Erfolg von BYFAVOTM beizutragen."

Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der bisherige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.com

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Quelle: dpa-Afx