Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo

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17.06.2024 / 09:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Meilenstein für Biotest: US-Zulassung für innovatives Immunglobulin Yimmugo

* FDA-Zulassung sichert zukünftig deutliches Umsatz- und Ergebniswachstum durch Eintritt in größten Markt der Welt

* Produktion erfolgt in moderner, FDA-zertifizierter Produktionsanlage Biotest Next Level in Deutschland

Dreieich, 17. Juni 2024. Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass ihr intravenöses Immunglobulin Yimmugo® nach den europäischen Märkten nun auch in den USA die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Primären Immundefekten (PID) erteilt wurde. Gleichzeitig mit der Zulassung von Yimmugo® wurde der Standort in Dreieich, Deutschland, von der FDA zertifiziert.

"Mit dieser Zulassung wollen wir die Verfügbarkeit von Immunglobulinen weltweit erhöhen und damit die Patientenversorgung verbessern", betont Peter Janssen, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. "Wir freuen uns sehr, dass wir mit Yimmugo® erstmals in der Geschichte von Biotest ein Produkt aus Dreieich auf den amerikanischen Markt bringen können."

Yimmugo® ist das erste in den USA zugelassene Medikament, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen Produktionsanlage "Biotest Next Level" hergestellt wird. Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.

Der Zulassung in den USA ging ein Zulassungsverfahren bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) voraus, in dem innerhalb der vorgesehenen Zeit ohne Verzögerungen erfolgreich nachgewiesen wurde, dass Yimmugo® und die entsprechende Produktionsanlage die Zulassungsanforderungen der FDA erfüllen. Dies ist ein großer Erfolg für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Biotest, die mit großem Engagement das Produkt entwickelt und die moderne Produktionsanlage mit zukunftsweisender Technologie realisiert haben.

Über Yimmugo® (IgG Next Generation)

Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanemBlutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist in Europa zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Im Rahmen der Zulassung in den USA ist Biotest berechtigt, Yimmugo® für die Behandlung des primären humoralen Immunmangels (PI) für Patienten ab 2 Jahren herzustellen. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X verbreiten. Sie finden uns unter: https://twitter.com/BiotestAG

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit) Telefon: +49-6103-801-4406 E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller Telefon: +49 -6103-801-269 E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235 Notiert: Frankfurt (Prime Standard) Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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Quelle: dpa-Afx