GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des ersten Quartals 2023 und Informationen zur Geschäftsentwicklung

^* Fokus im Bereich der COVID-19-Impfstoffe liegt auf Vorbereitungen für eine Impfstoffanpassung vor der Herbstsaison sowie der Entwicklung von Impfstoffkandidaten und -kombinationen der nächsten Generation * BioNTech und ihr Partner OncoC4 planen den Beginn einer klinischen Phase-3- Studie zur Evaluierung des Anti-CTLA-4-Antikörpers BNT316 (ONC-392) als Monotherapie bei Patientinnen und -Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung nach Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren weiter voranschritt * Antikörper-Wirkstoff-Konjugate der nächsten Generation erweitern klinisches Onkologie-Portfolio um neue Klasse an Präzisionstherapeutika * Klinische Daten werden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology für den Antikörperkandidaten BNT316 (ONC-392), den Antikörper-Wirkstoff-Konjugatkandidat BNT323 (DB-1303) und dem CAR-T- Kandidaten BNT211 präsentiert * Ausbau der klinischen Produktpipeline für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit Beginn einer ersten klinischen Studie am Menschen für die ersten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose * BioNTech bekräftigt Umsatzprognose für COVID-19-Impfstoff von rund 5 Milliarden Euro für das Jahr 2023 * Im ersten Quartal(1) Umsatz in Höhe von 1,3 Milliarden Euro(2), Nettogewinn 0,5 Milliarden Euro und verwässertes Ergebnis pro Aktie 2,05 Euro (2,20 US- Dollar(3)) Telefonkonferenz und Webcast sind für den 8. Mai 2023 um 14 Uhr MESZ geplant MAINZ, Deutschland, 8. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das Unternehmen") hat heute die Ergebnisse des am 31. März 2023 endenden Quartals veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. ?Im ersten Quartal 2023 haben wir die Bandbreite an innovativen Technologien konsequent erweitert und unser Portfolio im Onkologiebereich konkret um einen innovativen Immuncheckpoint-Inhibitor-Kandidaten, der auf CTLA-4 abzielt, sowie um zwei sich in der Entwicklung befindende Antikörper-Wirkstoff-Konjugate ergänzt. Diese Programme sind strategisch auf unsere Vision ausgerichtet, Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren einen bedeutenden therapeutischen Nutzen bieten zu können - unabhängig davon, ob sie sich im frühen Stadium einer Erkrankung befinden oder diese bereits vorangeschritten ist", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Wir haben wesentliche Fortschritte gemacht und bereiten den Beginn unserer ersten klinischen Phase-3-Studie im Bereich Onkologie vor. Hier werden wir unseren innovativen Anti-CTLA-4- Antikörperkandidaten bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom evaluieren, deren Erkrankung nach einer vorherigen PD-1/PD-L1- Behandlung weiter fortschritt. Der medizinische Bedarf für diese Patientengruppe ist groß. Wir machen außerdem Fortschritte bei der Weiterentwicklung unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation, während wir die notwendigen Vorbereitungen getroffen haben, um bei Bedarf einen variantenangepassten Impfstoff bereitzustellen. Der Fokus für das laufende Geschäftsjahr liegt weiterhin auf der Weiterentwicklung unserer Plattformen zur Behandlung solider Tumore sowie auf unseren klinischen Programmen im Bereich Infektionskrankheiten mit weltweit hohem medizinischem Bedarf." Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023 +-----------------------------------------+---------+---------+ | In Millionen EUR, außer Angaben pro Aktie | Q1 2023 | Q1 2022 | +-----------------------------------------+---------+---------+ | Umsatzerlöse(2) | 1.277,0 | 6.374,6 | +-----------------------------------------+---------+---------+ | Nettogewinn | 502,2 | 3.698,8 | +-----------------------------------------+---------+---------+ | Verwässertes Ergebnis pro Aktie | 2,05 | 14,24 | +-----------------------------------------+---------+---------+ Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 1.277,0 Mio. EUR(2) in dem zum 31. März 2023 endenden Quartal, verglichen mit 6.374,6 Mio. EUR(2) für den Vorjahreszeitraum. Die Veränderung ist hauptsächlich auf niedrigere Umsätze aus der Lieferung und dem weltweiten Verkauf der COVID-19-Impfstoffe des Unternehmens zurückzuführen. Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. März 2023 endenden Quartal auf 96,0 Mio. EUR, verglichen mit 1.294,1 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung resultiert hauptsächlich aus dem Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit BioNTechs COVID-19-Impfstoffverkäufen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. März 2023 endenden Quartal auf 334,0 Mio. EUR, verglichen mit 285,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung resultiert hauptsächlich aus höheren Kosten im Zusammenhang mit dem Voranschreiten der klinischen Studien für BioNTechs Pipeline-Kandidaten. Ein weiterer Grund für den Anstieg ist auf den gestiegenen Personalbestand zurückzuführen. Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. März 2023 endenden Quartal auf 119,4 Mio. EUR, verglichen mit 90,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Veränderung ist vor allem auf gestiegene Ausgaben für IT, externe Dienstleistungen sowie auf einen Anstieg des Personalbestands zurückzuführen. Für das zum 31. März 2023 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von 205,5 Mio. EUR angefallen, verglichen mit 1.319,3 Mio. EUR für den Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive Ertragsteuersatz für die drei Monate bis zum 31. März 2023 betrug 29,0% und wird erwartungsgemäß im Laufe des Jahres 2023 sinken, sodass die Prognose von BioNTech erfüllt werden wird. Der Nettogewinn für das zum 31. März 2023 endende Quartal betrug 502,2 Mio. EUR, verglichen mit 3.698,8 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere betrugen zum 31. März 2023 jeweils 12.143,9 Mio. EUR und 671,9 Mio. EUR. Nach Ende des Berichtszeitraums ist die Ausgleichszahlung für den Bruttogewinnanteil von BioNTech für das vierte Quartal 2022 (wie vertraglich mit Pfizer, Inc. (?Pfizer") definiert) in Höhe von 3.961,3 Mio. EUR von unserem Kollaborationspartner zum 14. April 2023 eingegangen. Die vertragliche Abrechnung des Bruttogewinnanteils im Rahmen der COVID-19-Impfstoffkollaboration mit Pfizer hat einen zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal. Da das Geschäftsquartal von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten Staaten von dem Finanzberichtszyklus von BioNTech abweicht, entsteht eine zusätzliche zeitliche Verschiebung zwischen der Umsatzrealisierung und dem Zahlungseingang. Ausstehende Aktien: Zum 31. März 2023 befanden sich 240.990.499 Aktien im Umlauf. Im Rahmen der geplanten Übernahme von InstaDeep Ltd. (?InstaDeep") und den Vorauszahlungen für die Kooperations- und Lizenzvereinbarungen mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") und Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio") werden Mittelabflüsse und Aktienzahlungen in Höhe von ca. 0,8 Mrd. EUR erwartet (vorbehaltlich Änderungen und unter Ausschluss zukünftiger möglicher Gewinnbeteiligungen und Meilensteinzahlungen). ?Unsere finanzielle Performance im ersten Quartal 2023 hat unsere Erwartungen voll und ganz erfüllt. Gemäß unserer Prioritäten bei der Kapitalallokation haben wir die klinische Pipeline erweitert und ihre Entwicklung vorangetrieben, mehrere wichtige Transaktionen zur strategischen Weiterentwicklung unseres Unternehmens in die Wege geleitet und unser Aktienrückkaufprogramm weiter fortgesetzt", sagte Jens Holstein, CFO von BioNTech. ?Wir konzentrieren uns in diesem Geschäftsjahr weiterhin darauf, unsere Finanzprognose zu erfüllen sowie Wert für unsere Patientinnen und Patienten sowie für unsere Aktionäre zu schaffen." Ausblick für das Geschäftsjahr 2023 Das Unternehmen bekräftigt seinen bisherigen Ausblick für das Geschäftsjahr 2023. BioNTech COVID-19-Impfstoff-Umsätze für das Geschäftsjahr 2023: +-------------------------------------------------------------------+----------+ |Geschätzte BioNTech COVID-19-Impfstoffumsätze für das Geschäftsjahr| | |2023 |~ 5 Mrd. EUR| +-------------------------------------------------------------------+----------+ Diese Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID- 19-Impfstoffs in den Gebieten der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an Kollaborationspartner verkauften Produkten wider. Letztere Umsätze können durch Aufwendungen aus Wertberichtigungen auf Vorräte beeinflusst werden und werden mit dem Kollaborationspartner Pfizer geteilt, sobald sie tatsächlich anfallen. Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den im Jahr 2023 beginnenden erwarteten Übergang von einem Marktumfeld mit Einkaufsverträgen zwischen Regierungen und Impfstoffherstellern zu kommerziellen Marktbestellungen in einigen Regionen und einer erwarteten regulatorischen Empfehlung zur Anpassung der COVID-19-Impfstoffe, um jüngst zirkulierende Varianten oder Sublinien von SARS-CoV-2 zu adressieren. Die geschätzten Umsatzerlöse von BioNTech für den COVID-19-Impfstoff spiegeln die erwarteten Lieferungen im Rahmen bestehender oder zugesagter Lieferverträge sowie erwartete Verkäufe im Rahmen herkömmlicher kommerzieller Bestellungen wider. Eine Neuverhandlung des bestehenden Liefervertrags mit der Europäischen Kommission erfolgt aktuell, mit der Möglichkeit, dass die Auslieferungen von Impfstoffdosen über mehrere Jahre gestaffelt werden und/oder eine Mengenreduzierung erfolgen könnte. Während eine erhöhte Nachfrage infolge einer Impfstoffadaption angenommen wird, werden weniger Erstimpfungen und eine niedrigere Quote für Auffrischungsimpfungen innerhalb der Gesamtbevölkerung erwartet. Es wird von einer saisonalen Nachfrage ausgegangen, wodurch sich die erwarteten Umsätze deutlich in die zweite Jahreshälfte verschieben. Geplante Aufwendungen sowie Investitionsausgaben für das Geschäftsjahr 2023(4): +----------------------------------------------+-----------------------------+ | Forschungs- und Entwicklungskosten(5) | 2.400 Mio. EUR - 2.600 Mio. EUR | +----------------------------------------------+-----------------------------+ | Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten | 650 Mio. EUR - 750 Mio. EUR | +----------------------------------------------+-----------------------------+ | Investitionsausgaben(6) | 500 Mio. EUR - 600 Mio. EUR | +----------------------------------------------+-----------------------------+ Geschätzte steuerliche Annahmen für das Geschäftsjahr 2023: +------------------------------------------------------------------------+-----+ |Geschätzter jährlicher effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech- | | |Gruppe |~ 27%| +------------------------------------------------------------------------+-----+ Operativer Rückblick des ersten Quartals 2023 und wichtige Ereignisse nach Ende des Berichtszeitraums Onkologie-Pipeline BNT316 (ONC-392) ist ein monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der in Kollaboration mit OncoC4 entwickelt wird. BNT316 (ONC-392) bietet ein potenziell differenziertes Sicherheitsprofil, wodurch der Kandidat möglicherweise höher dosiert und über einen längeren Zeitraum hinweg als Behandlung eingesetzt werden könnte - sowohl als Monotherapie, wie auch in Kombination mit anderen Therapien. * BioNTech und OncoC4 planen im Laufe des Jahres 2023 den Beginn einer klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung von BNT316 (ONC-392) als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC"), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit einer Therapie auf Basis von Anti-PD-1/PD-L1- Antikörpern weiter voranschritt. * BioNTech und OncoC4 planen, Daten aus der Expansionskohorte der laufenden Phase-1/2-Studie zur Evaluierung von BNT316 (ONC-392) als Monotherapie in NSCLC-Patientinnen und -Patienten auf der kommenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (?ASCO") zu präsentieren, die vom 2. bis 6. Juni 2023 in Chicago stattfinden wird. BNT323 (DB-1303) ist ein Produktkandidat für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ?ADC"), das sich gegen das Protein Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (?HER2") richtet und in Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird. * BNT323 (DB-3103) wird derzeit in einer Phase-1/2-Studie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierenden HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. BioNTech und DualityBio erwarten ein Daten-Update der laufenden Studie auf der kommenden ASCO-Jahrestagung. * Im Januar hat BNT323 (DB-3103) den ?Fast Track"-Status der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-überexprimierendem fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastasierenden Gebärmutterkrebs erhalten, deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen systemischen Standardtherapie weiter fortschritt. Autogene Cevumeran (BNT122) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat, der auf dem Ansatz für individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie (?iNeST") basiert und in Kollaboration mit Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt wird. * Der Beginn einer Phase-2-Studie mit BNT122 zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") ist für 2023 geplant. BNT211, ein T-Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer Antigenrezeptoren (chimeric antigen receptor, ?CAR"), der sich gegen das Antigen CLDN6 richtet, wird als Monotherapie und in Kombination mit einem CAR-T-Zellen-amplifizierenden RNA-Impfstoff (CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac") untersucht, der für CLDN6 kodiert. * BioNTech plant, ein Daten-Update aus der laufenden Phase-1/2-Dosis- Eskalations- und Expansionsstudie in Patientinnen und Patienten mit CLDN6- positiven rezidivierenden oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren auf der kommenden ASCO-Jahrestagung vorzustellen. Pipeline für Infektionskrankheiten COVID-19-Impfstoffprogramm der nächsten Generation - BNT162b2 + BNT162b * Im April veröffentlichte BioNTech präklinische Daten, die darauf hindeuten, dass BNT162b4 allein und in Kombination mit BNT162b2 vor einer schweren COVID-19-Erkrankung schützt und die Eliminierung des Virus verbessert. BNT162b4 ist eine Impfstoffkomponente, die für konservierte, nicht von Spike-Antigenen stammende T-Zell-Epitope kodiert, während BNT162b2 für das vollständige Spike-Protein kodiert. Die Ergebnisse wurden in der wissenschaftlichen Peer-Review-Fachzeitschrift Cell veröffentlicht (Arieta C. et al., The T-cell-directed vaccine BNT162b4 encoding conserved non-spike antigens protects animals from severe SARS-CoV-2 infection, Cell (2023), doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2023.04.007). * Eine klinische Phase-1-Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b4 in Kombination mit BNT162b2 läuft derzeit. Tuberkulose-Impfstoffprogramm - BNT164 * Im April begann BioNTech in Zusammenarbeit mit der Bill and Melinda Gates Foundation eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Phase-1- Dosisfindungsstudie mit BNT164. Die klinische Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose untersuchen. Gürtelrose-Impfstoffprogramm - BNT167 * Im Februar haben BioNTech und Pfizer eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-1/2-Dosisfindungsstudie mit BNT167, dem mRNA- Impfstoffkandidaten der Unternehmen gegen Gürtelrose (auch bekannt als Herpes Zoster), gestartet. Die klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Gürtelrose untersuchen. Geschäftsentwicklungen im ersten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach Abschluss des Berichtszeitraums * Im Januar gab BioNTech den Abschluss einer Vereinbarung bekannt, im Rahmen derer das Unternehmen seinen langjährigen strategischen Kollaborationspartner InstaDeep übernehmen wird. Dies soll den Aufbau vollständig integrierter, unternehmensweiter Kapazitäten ermöglichen, die Technologien auf Basis von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen nutzen, und über alle therapeutischen Plattformen und Geschäftsbereiche von BioNTech hinweg eingesetzt werden sollen. Die Transaktion unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen und behördlichen Genehmigungen. * Im Januar hat BioNTech eine Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, ?MoU") mit der Regierung des Vereinigten Königreichs über eine mehrjährige Partnerschaft unterzeichnet, die sich auf drei strategische Bereiche fokussiert: Krebsimmuntherapien auf Basis von mRNA oder anderen Wirkstoffklassen, Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie Investitionen in die Expansion BioNTechs im Vereinigten Königreich als einem der Kernmärkte des Unternehmens. Ziel der Partnerschaft ist es, bis Ende 2030 personalisierte Krebstherapien für bis zu 10.000 Patientinnen und Patienten bereitzustellen, entweder im Rahmen klinischer Studien oder als zugelassene Behandlungen. * Im Februar stellte BioNTech den Bau der ersten unternehmenseigenen Herstellungsstätte für Plasmid-DNA fertig. Die Plasmid-DNA, die in der hochmodernen Produktionsstätte in Marburg hergestellt wird, soll weltweit zum Einsatz kommen und als Basis für die Herstellung von mRNA- und zellbasierten Produkten im klinischen oder kommerziellen Maßstab dienen. * Im März gab BioNTech die Gründung eines interdisziplinären mRNA- Exzellenzzentrums für gemeinsame Forschung mit dem Weizmann Institute of Science in Israel bekannt. Das mRNA-Exzellenzentrum des Unternehmens wird voraussichtlich etwa 60 Forscherinnen und Forschern Platz bieten und soll die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Fachrichtungen wie Biowissenschaften, Informatik, Mathematik, Physik und Chemie fördern. * Im März gab BioNTech ein Update zu ihren Plänen für den Aufbau einer skalierbaren mRNA-Impfstoffproduktion in Afrika bekannt. Das Unternehmen teilte mit, dass die sechs ISO-normierten Container für den ersten BioNTainer, einer schlüsselfertigen Produktionslösung, die eine skalierbare Herstellung von mRNA-Impfstoffen in abfüllfertigen Chargen ermöglichen soll, in Kigali, Ruanda, angekommen sind. * Im März verkündete BioNTech den Abschluss einer exklusiven weltweiten Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit OncoC4 zur Entwicklung und Kommerzialisierung von BNT316 (ONC-392), einem monoklonalen Anti-CTLA-4- Antikörperkandidaten, als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. * Im März gab BioNTech bekannt, ein neues Aktienrückkaufprogramm aufzulegen. Im Rahmen des Programms kann das Unternehmen im Zeitraum bis Ende des Jahres 2023 American Depositary Shares, die jeweils eine Stammaktie repräsentieren, im Wert von bis zu 0,5 Mrd. US-Dollar erwerben. * Im April hat BioNTech exklusive Lizenz- und Kollaborationsvereinbarungen mit DualityBio zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von zwei ADC- Produktkandidaten auf Basis von Topoisomerase-1-Hemmern, BNT323 (DB-1303) und BNT324 (DB-1311), geschlossen. Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social, Governance, ?ESG") BioNTech ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und engagiert sich durch Spenden, Sponsoring und ehrenamtliche Tätigkeiten für seine lokalen Gemeinschaften und darüber hinaus. Als Reaktion auf die Erdbeben in der Türkei und in Syrien im Februar leistete BioNTech einen Beitrag zur humanitären Hilfe in beiden Ländern, indem es 500.000 EUR an das gemeinnützige ?Aktionsbündnis Katastrophenhilfe" spendete. Für die humanitäre Hilfe in der Ukraine spendete das Unternehmen 500.000 EUR an die UNO-Flüchtlingshilfe, den Partner des UN- Flüchtlingshilfswerks (?UNHCR") in Deutschland. BioNTech hat am 27. März 2023 seinen ESG-Bericht (Nachhaltigkeitsbericht 2022, ?Sustainability Report 2022") veröffentlicht. Der Bericht ist im Bereich Investor Relations auf der BioNTech-Website (https://investors.biontech.de/esg) zu finden. Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten * Die Hauptversammlung ist für den 25. Mai 2023 angesetzt. * BioNTech plant, am 7. November 2023 eine Ausgabe der ?Innovation Series" des Unternehmens zu veranstalten. Fußnoten Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist im Formular 6-K von BioNTech zu finden, der heute bei der amerikanischen Börsenaufsicht (U.S. Securities and Exchange Commission (?SEC")) eingereicht wurde und unter folgender Adresse verfügbar ist: https://www.sec.gov/. (1 )Die Finanzinformationen werden in Euro erhoben und dargestellt. Die Zahlen werden entsprechend der üblichen kaufmännischen Praxis auf Millionen und Milliarden Euro gerundet. (2 )Geschätzte Zahlen, die auf vorläufigen Daten basieren, die zwischen dem Kollaborationspartner und BioNTech ausgetauscht wurden, wie in BioNTechs Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr, sowie in seinem Quartalsbericht für die am 31. März 2023 endenden drei Monate, der als Anhang zu BioNTechs Quartalsbericht im Dokument 6-K am 8. Mai 2023 eingereicht wurde, vollständig beschrieben werden. Änderungen des Anteils am Bruttogewinn der Kollaborationspartner werden prospektiv erfasst. (3 )Berechnet auf Basis des für die am 31. März 2023 endenden drei Monate von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten durchschnittlichen Wechselkurses. (4) Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet. (5) Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf aktualisiert. (6) Die Zahlen schließen potenzielle Effekte aus, die durch Kooperationen oder M&A-Transaktionen verursacht oder angetrieben werden. Telefonkonferenz und Webcast Informationen BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für das erste Quartal 2023 und lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem 8. Mai 2023, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT) an der Telefonkonferenz samt Webcast mit Investment-Analystinnen und -Analysten teilzunehmen. Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren Sie sich bitte unter diesem Link (https://register.vevent.com/register/BI0f48a74689324e34ad502fbebe0accc5). Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und der zugehörige PIN übermittelt. Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media- server.com/mmc/p/sa8bhqug) verfügbar sein. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events & Präsentationen im Bereich Investor Relations auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/ (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3ZmnuclOuttqh- 847RSyCoodw9MbFOFEcZdphe1I2Um3SJU1_u_7VbCsAhWopftVezZMpNcZnJDbuta8HDvTWbnY6Y8sK9 BltsbL0yMyrkQ=) abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für 30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein. Über BioNTech Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn- NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7 IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=). Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY bezeichnet wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, diese beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Anpassung in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und die Verfügbarkeit von Ergebnissen; der Status und die möglichen Ergebnisse der Neuverhandlungen des bestehenden Liefervertrags mit der Europäischen Kommission; der Zeitpunkt und die erwarteten Auswirkungen der geplanten Übernahme von InstaDeep Ltd. durch das Unternehmen sowie Kooperations- und Lizenzvereinbarungen mit OncoC4, Inc., Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd., und anderen; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung, inklusive der BioNTainer, sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse aus dem Vertrieb und weiterer Erlöse; der Vertriebs-, Forschungs-, Entwicklungs- , Vertriebs- und Marketing-, Verwaltungs-, und allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der Ertragsteuern, Nettogewinn, Bargeld, Bargeldäquivalente und Wertpapieranlagen, im Umlauf befindliche Aktien und Zahlungsmittelabflüsse und Aktienzahlungen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem COVID-19- Impfstoff; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19- Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind. Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter ?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2023 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn- NDLTu86svEntPw3B4JSIMfoYJw_mhfASCBlIITVQv22UibV5GVIz6h6MdR6kaQcy9kQ5atNOnuPe4Xw3 nxYrI_eHDlLB51GeoQN6c59xZYvulexOeF- 9v4ZcMVWzz0GSY77kyMNM6kYGs0yp4Z1el25W4XMXim5NPVQ5mzEy9NjJ89VipGH_uASe1I97n94t2KF nqIg-nLJWfJgcny6HXj8Csg=) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt. KONTAKTE Investorenanfragen Dr. Victoria Meissner +1 617 528 8293 Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de) Medienanfragen Jasmina Alatovic +49 (0)6131 9084 1513 Media@biontech.de (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=KrG6NeazjdWB12mIsSvjNFOJDiRPBVoG7fws Upz465Fm-sWsbyNZh_SmjsXF2vdVIiGaO8U6jkRHriHX544-rL0zayrj9dmycwONoOKCHpQ=) Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode Drei Monate zum 31. März | | | | 2023 | 2022 | | | | (in Millionen EUR, bis auf Ergebnis je Aktie) | (ungeprüft) | (ungeprüft) | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ | | | | | | Umsatzerlöse | | | | | | Kommerzielle Umsätze | 1.276,5 | 6.362,2 | | | | Forschungs- und Entwicklungsumsätze | 0,5 | 12,4 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ Summe Umsatzerlöse | 1.277,0 | 6.374,6 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ | | | | | | Umsatzkosten | (96,0) | (1.294,1) | | | | Forschungs- und Entwicklungskosten | (334,0) | (285,8) | | | | Vertriebs- und Marketingkosten | (12,2) | (14,3) | | | | Allgemeine und Verwaltungskosten | (119,4) | (90,8) | | | | Sonstige betriebliche Aufwendungen | (118,1) | (71,6) | | | | Sonstige betriebliche Erträge | 57,1 | 134,7 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ Betriebsergebnis | 654,4 | 4.752,7 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ | | | | | | Finanzerträge | 82,3 | 272,1 | | | | Finanzaufwendungen | (29,0) | (6,7) | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ Gewinn vor Steuern | 707,7 | 5.018,1 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ | | | | | | Ertragsteuern | (205,5) | (1.319,3) | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ Gewinn der Periode | 502,2 | 3.698,8 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ | | | | | | Ergebnis je Aktie | | | | | | Unverwässertes Ergebnis je Aktie | 2,07 | 15,13 | | | | Verwässertes Ergebnis je Aktie | 2,05 | 14,24 | ----------------------------------------------+-------------+-------------+ Konzern-Bilanz der Zwischenperiode | 31. März|31. Dezember| | | | (in Millionen EUR) | 2023| 2022| | | | Aktiva |(ungeprüft)| | ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Langfristige Vermögenswerte | | | | | | Immaterielle Vermögenswerte | 378,6| 219,7| | | | Sachanlagen | 639,2| 609,2| | | | Nutzungsrechte | 208,4| 211,9| | | | Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 516,8| 80,2| | | | Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 4,4| 6,5| | | | Latente Steueransprüche | 245,5| 229,6| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Summe langfristige Vermögenswerte | 1.992,9| 1.357,1| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Kurzfristige Vermögenswerte | | | | | | Vorräte | 424,1| 439,6| | | | Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und | | | sonstige Forderungen | 6.450,5| 7.145,6| | | | Vertragsvermögenswerte | 5,7| -| | | | Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 358,0| 189,4| | | | Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 171,3| 271,9| | | | Ertragsteueranspruch | 532,6| 0,4| | | | Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 12.143,9| 13.875,1| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Summe kurzfristige Vermögenswerte | 20.086,1| 21.922,0| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Bilanzsumme | 22.079,0| 23.279,1| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ | | | | | | Passiva | | | ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Eigenkapital | | | | | | Gezeichnetes Kapital | 248,6| 248,6| | | | Kapitalrücklagen | 1.547,9| 1.828,2| | | | Eigene Anteile | (7,6)| (5,3)| | | | Gewinnrücklagen | 19.335,2| 18.833,0| | | | Sonstige Rücklagen | (858,8)| (848,9)| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Summe Eigenkapital | 20.265,3| 20.055,6| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Langfristige Schulden | | | | | | Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 172,4| 176,2| | | | Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 6,1| 6,1| | | | Ertragsteuerverbindlichkeiten | 10,8| 10,4| | | | Rückstellungen | 8,6| 8,6| | | | Vertragsverbindlichkeiten | 45,6| 48,4| | | | Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 14,0| 17,0| | | | Latente Steuerschulden | 5,3| 6,2| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Summe langfristige Schulden | 262,8| 272,9| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Kurzfristige Schulden | | | | | | Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 37,4| 36,0| | | | Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 29,9| 204,1| | | | Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 435,9| 785,1| | | | Rückerstattungsverbindlichkeiten | 80,2| 24,4| | | | Ertragsteuerverbindlichkeiten | 526,3| 595,9| | | | Rückstellungen | 320,4| 367,2| | | | Vertragsverbindlichkeiten | 22,0| 77,1| | | | Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 98,8| 860,8| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Summe kurzfristige Schulden | 1.550,9| 2.950,6| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Summe Schulden | 1.813,7| 3.223,5| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Bilanzsumme | 22.079,0| 23.279,1| ------------------------------------------------------+-----------+------------+ Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode Drei Monate zum 31. März | | | | 2023| 2022| | | | (in Millionen EUR) |(ungeprüft)|(ungeprüft)| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | | | Betriebliche Tätigkeit | | | | | | Gewinn der Periode | 502,2| 3.698,8| | | | Ertragsteuern | 205,5| 1.319,3| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ Gewinn vor Steuern | 707,7| 5.018,1| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor | | | Steuern auf die Netto-Cashflows: | | | | | | Abschreibungen auf Sachanlagen, immaterielle | | | Vermögenswerte und Nutzungsrechte | 31,4| 27,6| | | | Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung | 8,6| 11,2| | | | Umrechnungsdifferenzen, netto | 53,1| 6,1| | | | Gewinn aus dem Abgang von Sachanlagen | 0,2| -| | | | Finanzerträge ohne Fremdwährungsdifferenzen | (82,3)| (217,3)| | | | Finanzaufwendungen ohne Fremdwährungsdifferenzen | 1,2| 6,7| | | | Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand | (3,0)| -| | | | Unrealisierter (nettogewinn) /nettoverlust aus | | | erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewerteten | | | derivativen Finanzinstrumenten | 76,2| (1,9)| | | | Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: | | | | | | Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus Lieferungen | | | und Leistungen, sonstigen Forderungen, | | | Vertragsvermögenswerte und sonstigen Vermögenswerte | 893,8| (403,5)| | | | Abnahme der Vorräte | 15,5| 43,2| | | | Zunahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und | | | Leistungen, | | | sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen | | | Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten, | | | Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen | (861,6)| 857,5| | | | Erhaltene Zinsen | 53,6| 0,7| | | | Gezahlte Zinsen | (1,2)| (6,4)| | | | Gezahlte Ertragsteuern, netto | (844,9)| (1.290,0)| | | | Auszahlungen für anteilsbasierte Vergütung | (725,7)| (1,8)| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit | (677,4)| 4.050,2| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | | | Investitionstätigkeit | | | | | | Erwerb von Sachanlagen | (45,2)| (44,1)| | | | Erwerb von immateriellen Vermögenswerten und | | | Nutzungsrechten | (9,6)| (16,7)| | | | Erwerb von sonstigen Finanzinstrumenten | (680,6)| (27,0)| | | | Erlöse aus der Fälligkeit von sonstigen finanziellen | | | Vermögenswerten | -| 375,2| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ Cashflows aus der Investitionstätigkeit | (735,4)| 287,4| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | | | Finanzierungstätigkeit | | | | | | Zahlungseingänge aus der Ausgabe von gezeichnetem | | | Kapital abzüglich Transaktionskosten | -| 110,5| | | | Tilgung von Darlehen | -| (18,8)| | | | Tilgung von Leasingverbindlichkeiten | (9,3)| (11,4)| | | | Aktienrückkaufprogramm | (282,0)| -| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit | (291,3)| 80,3| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | | | Nettozunahme / (Nettoabnahme) von Zahlungsmitteln und | | | Zahlungsmitteläquivalenten | (1.704,1)| 4.417,9| | | | Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und | | | Zahlungsmitteläquivalente | (27,1)| 53,5| | | | Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum | | | Beginn der Berichtsperiode | 13.875,1| 1.692,7| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+ Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. | | | März | 12.143,9| 6.164,1| -------------------------------------------------------+-----------+-----------+°

Quelle: dpa-Afx