^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Allschwil, Schweiz- 7. Februar 2023 Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2022 bekannt. Operative Highlights * QUVIVIQ(TM) (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF 6,5 Millionen seit Einführung in den USA im Mai 2022 sowie in Deutschland und Italien im November 2022. * QUVIVIQ in den USA: Wird führendes Markenprodukt zur Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx - New to brand prescriptions) - Repetierverordnungen (CBRx - Continued brand prescriptions) nehmen kontinuierlich zu. Der Nettoumsatz 2022 spiegelt nicht das Absatzvolumen wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung in den USA verhandelt wird. Das Jahr 2023 begann mit Fortschritten bei der Abdeckung durch Kostenträger. * QUVIVIQ in Europa: Grossartiger Start in Deutschland und Italien. * PIVLAZ(®) (Clazosentan): Starke Performance in Japan mit einem Nettoumsatz von CHF 44 Millionen seit Einführung im April 2022. Im Dezember wurden etwa 25% der aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Pipeline Highlights * QUVIVIQ - Europas erster DORA - von der Europäischen Kommission im April 2022 und anschliessend von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency in Grossbritannien zugelassen; die Zulassung in der Schweiz erfolgte im Dezember 2022. * Daridorexant - Positive Phase-3-Studie mit japanischen Insomnie-Patienten ebnet den Weg für Beantragung der Zulassung im zweiten Halbjahr 2023. * Aprocitentan - In einer Publikation in The Lancet und anlässlich einer Late- Breaking-Science-Präsentation der American Heart Association (AHA) wurde über die signifikante und anhaltende antihypertensive Wirkung von Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie berichtet. Ein Zulassungsantrag (NDA) wurde im Dezember 2022 bei der amerikanischen FDA gestellt. Der Zulassungsantrag (MAA) bei der EMA wurde im Januar 2023 eingereicht. * Clazosentan - Auf der Grundlage japanischer Daten wurde die Marktzulassung in der Republik Korea beantragt. * Clazosentan - Globale Phase-3-Studie REACT hat primären Endpunkt nicht erreicht * Cenerimod - Phase-3-Registrierungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes im Dezember 2022 aufgenommen. * Selatogrel - Rekrutierung für Phase-3-SOS-AMI-Studie zur Behandlung von Herzinfarkt mit jetzt mehr als 3'300 Patienten soll 2023 weiter intensiviert werden. Finanzielle Highlights * Nettoumsatz im Gesamtjahr 2022 bei CHF 97 Millionen. * US-GAAP-Betriebsaufwand im Gesamtjahr 2022 bei CHF 900 Millionen und Non- GAAP- Betriebsaufwand 2022 bei CHF 854 Millionen. * US-GAAP-Betriebsverlust: Gesamtjahr 2022 bei CHF 803 Millionen und Non-GAAP- Betriebsverlust bei CHF 757 Millionen. * Sale & Leaseback - Idorsia schloss eine Vereinbarung mit einem Bruttoerlös von CHF 164 Millionen ab. * Prognose für 2023: Das Unternehmen ist entschlossen, die Betriebskosten so zu steuern, dass ein US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und ein Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt wird - unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse. * Finanzierung: Mit einer Liquidität von CHF 466 Millionen Ende 2022 und der aktuellen Prognose für 2023 erwartet das Unternehmen, in naher Zukunft Barmittel aufzunehmen. * Rentabilitätsziel: Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, profitabel zu werden und erwartet, dieses Ziel im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1 Milliarde zu erreichen. Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: ?Anfang 2022 hatten wir uns verpflichtet, unser Unternehmen in eine Transformationsphase zu führen und haben diesen Vorsatz im Lauf des Jahres erfolgreich umgesetzt. Wir brachten unsere ersten beiden Produkte auf den Markt und erzielten bedeutende Fortschritte mit unseren Produktkandidaten in der späten klinischen Entwicklung. Gleichzeitig nehmen wir kontinuierlich neue Wirkstoffe aus unserer Forschung in die Pipeline auf und schaffen damit eine starke Basis für künftiges Wachstum. Nur fünf Jahre nach der Gründung von Idorsia sind wir bereits ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten das gesamte Spektrum vom Labor bis zum Patienten umfassen." Jean-Paul Clozel schloss: ?Die Ergebnisse, die Idorsia im Jahr 2022 vorlegen konnte, bilden die Grundlage für unseren Erfolg im Jahr 2023. Wir beabsichtigen, unsere Kommerzialisierungsaktivitäten zu verstärken und werden uns dabei vor allem auf die Kostenerstattung von QUVIVIQ in den USA und die Einführung des Präparats in Europa konzentrieren. Wir gehen auch davon aus, dass wir unsere Liquiditätslücke verringern können, um dem Rentabilitätsziel des Unternehmens näher zu kommen. 2023 wird ein weiteres wichtiges Jahr für Idorsia sein, in dem wir eine Dynamik aufbauen, um ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mittlerer Grösse zu werden." Finanzergebnisse ------------------------------------------------------------------------------- US-GAAP-Ergebnisse Viertes Gesamtjahr Quartal ------------------------------------------------------------------------------- in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2022 2021 2022 2021 ------------------------------------------------------------------------------- Nettoeinnahmen 97 35 54 5 ------------------------------------------------------------------------------- Betriebsaufwand (900) (648) (247) (233) ------------------------------------------------------------------------------- Betriebsgewinn (-verlust) (803) (613) (193) (228) ------------------------------------------------------------------------------- Nettogewinn (-verlust (828) (635) (193) (252) ------------------------------------------------------------------------------- Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77) (1,09) (1,46) ------------------------------------------------------------------------------- Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9 ------------------------------------------------------------------------------- Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77) (1,09) (1,46) ------------------------------------------------------------------------------- Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9 ------------------------------------------------------------------------------- Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 97 Millionen im Geschäftsjahr 2022 (CHF 35 Millionen im Jahr 2021) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 6,5 Millionen) und PIVLAZ (CHF 44,0 Millionen), Vertragserlösen im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung mit Hainan Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. (CHF 28 Millionen), den Kooperationsabkommen mit Janssen Biotech, Inc. (CHF 8 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 5 Millionen) und Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 4 Millionen) sowie einer Vereinbarung zur Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 2,0 Millionen). Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im Jahr 2022 auf CHF 900 Millionen (2021: CHF 648 Millionen), davon CHF 6 Millionen Umsatzkosten, CHF 383 Millionen F&E-Kosten (2021: CHF 414 Millionen) und CHF 509 Millionen Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (2021: CHF 234 Millionen). Der US-GAAP Nettoverlust belief sich 2022 auf CHF 828 Millionen (2021: CHF 635 Millionen). Die Zunahme des Nettoverlusts ist vor allem auf höhere Betriebskosten, insbesondere in den kommerziellen Funktionen, zurückzuführen, wurde aber durch höhere Nettoeinnahmen, einschliesslich der ersten Produktumsätze, teilweise kompensiert. Der US-GAAP-Nettoverlust im Jahr 2022 resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 4,67 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,77 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021. ------------------------------------------------------------------------------- Non-GAAP*-Ergebnisse Viertes Gesamtjahr Quartal ------------------------------------------------------------------------------- in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2022 2021 2022 2021 ------------------------------------------------------------------------------- Nettoeinnahmen 97 35 54 5 ------------------------------------------------------------------------------- Betriebsaufwand (854) (612) (234) (224) ------------------------------------------------------------------------------- Betriebsgewinn (-verlust) (757) (576) (180) (219) ------------------------------------------------------------------------------- Nettogewinn (-verlust) (782) (575) (186) (228) ------------------------------------------------------------------------------- Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32) ------------------------------------------------------------------------------- Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9 ------------------------------------------------------------------------------- Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32) ------------------------------------------------------------------------------- Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9 ------------------------------------------------------------------------------- * Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP- Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen. Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im Jahr 2022 auf CHF 782 Millionen: Die Differenz von CHF 46 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 19 Millionen) und aktienbasierte Vergütungen (CHF 26 Millionen) zurückzuführen. Der non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie im Geschäftsjahr 2022 betrug CHF 4,41 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,41 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021. Sale & Leaseback Im September 2022 traf Idorsia eine Sale-und-Leaseback-Vereinbarung mit einem privaten Schweizer Unternehmen für sein Forschungs- und Entwicklungsgebäude am Hauptsitz in Allschwil. Das Gebäude wurde für CHF 164 Millionen verkauft (Nettoerlös CHF 162 Millionen) und mit Wirkung vom 1. Oktober 2022 zurückgeleast. Ausgabe eigener Aktien Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes Aktienkapital von CHF 8'848'349,75 auf CHF 9'348'349.75. Die am 6. Januar 2023 aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen Tochter von Idorsia, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar 2023 an der SIX Swiss Exchange kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das Unternehmen über eigene Aktien, die liquiditätsschonend für künftige aktienbasierte Vergütungen, zur effektiven Kapitalbeschaffung oder für Massnahmen der Geschäftsentwicklung eingesetzt werden können. Finanzausblick Vor dem Hintergrund, dass PIVLAZ (Clazosentan) in Japan und QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA sowie in Deutschland und Italien auf dem Markt sind und im Verlauf von 2023 mit weiteren Einführungen in der Schweiz und in Grossbritannien gerechnet wird, erwartet das Unternehmen für 2023 einen Nettoertrag von etwa CHF 230 Millionen. Für Aprocitentan wurde nun bei der FDA und der EMA die Zulassung beantragt, so dass im Laufe des Jahres weitere Registrierungsaktivitäten folgen werden. Die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird 2023 voraussichtlich intensiviert. Das Unternehmen setzt insbesondere auf die Forschung und auf Entwicklungsprojekte aus der frühen klinischen Entwicklung, die kurzfristig den grössten Ertrag erzielen, und evaluiert potenzielle Partnerschaften zur Kostenteilung, wo dies sinnvoll erscheint. Unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit einem US-GAAP-Betriebsaufwand von etwa CHF 965 Millionen und einem Non-GAAP-Betriebsaufwand von etwa CHF 880 Millionen, was in einem US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und einem non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen resultieren dürfte. André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Ich bin zufrieden mit unserer Leistung im Hinblick auf die für 2022 angestrebten Finanzergebnisse. Die Kostendämmung hat den unter den Erwartungen liegenden Umsatz mehr als kompensiert, der hauptsächlich auf die verzögerte Kostenübernahme von QUVIVIQ in den USA zurückzuführen ist. Angesichts der Fortschritte bei der Kostenerstattung, der fortgesetzten Markteinführung in Europa und der guten Performance von PIVLAZ in Japan rechne ich für 2023 mit einem Nettoumsatz von rund 230 Millionen Schweizer Franken. Die Umsetzung unseres aktuellen Geschäftsplans setzt voraus, dass wir liquide Mittel beschaffen müssen, und wir wägen weiterhin sorgfältig unsere Finanzierungsmöglichkeiten ab, auch solche, die nicht zu einer Verwässerung des Eigenkapitals führen. Obwohl die Finanzierungslücke sowohl von den Einnahmen als auch von den Ausgaben abhängt, sind wir entschlossen, unsere Prognose für 2023 und unser Ziel der nachhaltigen Rentabilität bis Ende 2025 zu erreichen." Finanzmittelbestand und Verschuldung Ende 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen Bankeinlagen) auf CHF 466 Millionen. ------------------------------------------------------------------------------- (in CHF Millionen) 31. Dez. 2022 30. Sept. 2022 31. Dez. 2021 ------------------------------------------------------------------------------- Liquidität ------------------------------------------------------------------------------- Barmittel und barmittelähnliche Bestände 146 315 101 ------------------------------------------------------------------------------- Kurzfristige Bankeinlagen 320 380 927 ------------------------------------------------------------------------------- Langfristige Bankeinlagen - - 160 ------------------------------------------------------------------------------- Finanzmittelbestand gesamt* 466 695 1'188 ------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------- Finanzverbindlichkeiten ------------------------------------------------------------------------------- Wandeldarlehen 335 335 298 ------------------------------------------------------------------------------- Wandelanleihe 795 795 794 ------------------------------------------------------------------------------- Andere finanzielle Verbindlichkeiten 162 162 - ------------------------------------------------------------------------------- Finanzverbindlichkeiten gesamt 1'292 1'291 1'093 ------------------------------------------------------------------------------- * Rundungsdifferenzen sind möglich Kommerzielle Tätigkeit 2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ(TM) (Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ(TM) (Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von CHF 51 Millionen. Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte: ?2022 war ein transformatives Jahr, in dem wir unsere kommerziellen Pläne mit der Einführung unserer ersten beiden Produkte in die Tat umgesetzt haben. PIVLAZ hat einen ausgezeichneten Start in Japan hingelegt, wo fast alle unsere Zielkunden PIVLAZ bestellen und die Behandlungsprotokolle für die medizinische Versorgung auf der Intensivstation nach einer aSAH aktualisiert werden. Auch QUVIVIQ gewinnt an Dynamik, mit sehr positivem Feedback von Ärzten und Patienten gleichermassen. In den USA zeigen unsere Umfragen, dass QUVIVIQ bei den US- Gesundheitsdienstleistern den höchsten Zufriedenheitsgrad aller verschreibungspflichtigen Schlaflosigkeitsbehandlungen aufweist. Die Nachfrage stieg im Jahr 2022 trotz begrenzter Kostenerstattung, und zu Beginn des Jahres 2023 haben wir mit der Aufnahme von QUVIVIQ in die ESI National Preferred Formulary bereits erhebliche Fortschritte bei der Kostenerstattung gemacht. Ich gehe davon aus, dass wir die starke Nachfrage, die wir geschaffen haben, in kommerziellen Erfolg umwandeln werden, wenn wir die Abdeckung durch die Kostenträger weiter ausbauen." USA ------------------------------------------------------------------------------- Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit ------------------------------------------------------------------------------- Dualer Orexin- Behandlung von erwachsenen Rezeptor- Insomnie-Patienten mit Ein- Mai 2022 QUVIVIQ Antagonist und/oder (Daridorexant) Durchschlafschwierigkeiten ------------------------------------------------------------------------------- QUVIVIQ (Daridorexant) ist in den USA seit neun Monaten auf dem Markt und verzeichnet von Monat zu Monat ein starkes Nachfragewachstum. Trotz der Feiertagsunterbrechungen wurden im Dezember fast 15'000 Verschreibungen ausgestellt, und QUVIVIQ steht kurz davor, das führende Markenmedikament gegen Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen zu werden. Auch die wöchentlichen Nachfüllungen haben zugenommen - ein Zeichen für die Zufriedenheit der Patienten mit der Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil des Produkts. QUVIVIQ gewinnt weiterhin Marktanteile und erweitert die Anwendung von dualen Orexin-Rezeptor- Antagonisten (DORA). Erfreulicherweise geschieht dies größtenteils durch die Gewinnung neuer Patienten und durch Patienten, die von anderen Produkten als DORAs wechseln. Seit der Markteinführung im Mai bis Ende 2022 erreichte der Nettoumsatz CHF 5,5 Millionen. Um den Patienten einen frühen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen, bietet Idorsia weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, das auch eine kostenlose Erstverschreibung für 30 Tage beinhaltet. Diese Strategie trägt dazu bei, die frühe Produktakzeptanz zu fördern, was ein wichtiger Beweis für die Gespräche mit den Kostenträgern ist. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen oder die Produktnachfrage wider. Es wird erwartet, dass die Nettoumsätze steigen werden, wenn die Kostenerstattung für QUVIVIQ weiter zunimmt. Idorsia gab vor kurzem eine wichtige Ergänzung der Kostenerstattung bekannt: Seit dem 15. Januar 2023 ist QUVIVIQ gleichberechtigt mit den anderen DORA-Markenprodukten in der Express Scripts National Preferred Formulary (NPF) enthalten, die etwa 22 Millionen Menschen in den USA umfasst. Das Unternehmen arbeitet weiterhin aktiv mit allen kommerziellen und Part D Kostenträgern zusammen. Um den Bekanntheitsgrad und die Aktivierung der Konsumenten zu fördern, hat unsere DTC-Werbung mit den QUVIVIQ-Patientenbotschaftern Lindsey Vonn und Taye Diggs einen signifikanten Anstieg der wichtigsten Kennzahlen gezeigt, darunter die Besucherzahlen auf www.QUVIVIQ.com (http://www.QUVIVIQ.com), das Herunterladen von Zuzahlungskarten und schließlich Arztgespräche und QUVIVIQ- Verschreibungen. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den Verschreibungsinformationen (https://www.idorsia.us/documents/us/label/Quviviq_PI.pdf) (Packungsbeilage oder Medication Guide). Region Europa und Kanada ------------------------------------------------------------------------------- Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit ------------------------------------------------------------------------------- Behandlung von erwachsenen Deutschland: Insomnie-Patienten mit Symptomen, die Nov. 2022 Dualer Orexin- seit mindestens QUVIVIQ Rezeptor- Antagonist drei Monaten (daridorexant) andauern und erhebliche Italien: Auswirkungen auf Nov. 2022 die Tagesleistung haben. ------------------------------------------------------------------------------- Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November 2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (https://www.idorsia.com/documents/com/label/quviviq- smpc.pdf)zu entnehmen. Im Dezember erteilte Swissmedic die Marktzulassung für QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt den Schweizer Patienten etwa Mitte 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation (https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-patient-info.pdf) und der Medizinischen Fachinformation (https://www.idorsia.ch/documents/com/label/quviviq-ch-info-for-hcp.pdf). In Kanada wird Daridorexant derzeit von der Zulassungsbehörde geprüft. Mit den jüngsten Markteinführungen in Deutschland und Italien ist QUVIVIQ der erste und einzige Dualrezeptor-Antagonist, der für Patienten mit Schlaflosigkeit in Europa verfügbar ist. Die Rückmeldungen von Ärzten und Patienten waren positiv, und der Nettoumsatz belief sich nach nur sechs Wochen im vierten Quartal 2022 auf CHF 1 Million. Unser Verkaufsteam knüpfte enge Kontakte mit medizinischen Experten aus ganz Europa, um sie über die Auswirkungen chronischer Insomnie auf das Leben der Patienten zu sensibilisieren und über die Wirksamkeit und Sicherheit von QUVIVIQ zu informieren. Japan ------------------------------------------------------------------------------- Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit ------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------- Prävention von zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Endothelin-Rezeptor- Infarkt sowie zerebral- PIVLAZ Antagonist ischämischen Symptomen April 2022 infolge von Gefässspasmen (Clazosentan) nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) ------------------------------------------------------------------------------- PIVLAZ (Clazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention zerebraler Gefässspasmen, von zerebralem Infarkt mit Gefässspasmen sowie zerebral- ischämischer Symptome bei Patienten nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) eingeführt. Aufgrund seines innovativen Wirkmechanismus und der bei japanischen Patienten nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit wurde PIVLAZ in die Behandlungsprotokolle für aSAH aufgenommen und Ende 2022 hatten bereits mehr als 95% der Zielkunden PIVLAZ geordert. Gemäss der geschätzten Inzidenz von aSAH in Japan wurden im Dezember 2022 etwa 25% der japanischen aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Seit der Einführung im April erreichte der Nettoumsatz im Jahr 2022 CHF 44 Millionen. Idorsia trifft Vorbereitungen für die mögliche Einführung von Clazosentan in der Republik Korea, nachdem im dritten Quartal die Zulassung auf der Grundlage der Daten aus dem japanischen Entwicklungsprogramm beantragt wurde. Mit einer Entscheidung wird für die zweite Hälfte 2023 gerechnet. Klinische Entwicklung Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie seltenen Krankheiten konnte im gesamten Jahr 2022 markante Fortschritte verzeichnen. In Japan wurde im Oktober 2022 über erste positive Ergebnisse einer Phase-3- Studie mit Daridorexant berichtet. Die Zulassung soll in der zweiten Hälfte 2023 beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales beantragt werden. Weitere Informationen können der dazu veröffentlichten Pressemitteilung (https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2843979) entnommen werden. Im November 2022 gaben Idorsia und Simcere den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung für Daridorexant in China bekannt. Simcere besitzt die Exklusivrechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Daridorexant in der Region Greater China und ist für das lokale Entwicklungsprogramm mit chinesischen Patienten zuständig. Weitere Informationen können der entsprechenden Pressemitteilung (https://www.idorsia.com/investors/news-and- events/media-release-details?newsId=2876864) entnommen werden. Mitte 2022 initiierte Idorsia eine Dosisfindungsstudie der Phase 2, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen Gabe in multipler Dosierung bei pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10 und °

Quelle: dpa-Afx