^- Petosemtamab erhält Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich - Beginn der Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie bei vorbehandelten (2L/3L) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich für Mitte 2024 geplant - Zeno erhält zwei Statuszuweisungen als bahnbrechende Therapie für NRG1- Fusions-positiven (NRG1+) nicht-kleinzelligen Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs - Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das ?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein in der klinischen Phase im Bereich Onkologie tätiges Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert. ?Der Erhalt des Fast-Track-Status ist ein wichtiger Meilenstein für Petosemtamab, der unserer Meinung nach das Potenzial des Medikaments bestätigt, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit zuvor behandeltem rezidiviertem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu decken", sagte Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Wir glauben auch, dass die robusten klinischen Daten, die wir bei zuvor behandeltem HNSCC beobachtet haben, eine Phase-III-Studie zur Petosemtamab-Monotherapie in diesem Bereich unterstützen, die möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte. Darüber hinaus sind wir ermutigt durch unsere bisherigen Fortschritte bei der Kombination von Petosemtamab und Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HNSCC und evaluieren eine Phase-III-Studie auch in diesem Bereich." Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore Erteilung des Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals- Bereich (HNSCC). Die Rekrutierung für die Dosisexpansion der Phase-I/II-Studie zu Petosemtamab als Monotherapie bei bereits behandeltem HNSCC sowie in Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie wird fortgesetzt. Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Expansionsteil einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie, in der die Monotherapie mit Petosemtamab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandeltem (rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC, untersucht wird. Darüber hinaus läuft die Rekrutierung einer Kohorte, die Petosemtamab in Kombination mit Keytruda(®) bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht, um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten. Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erste vorläufige klinische Daten aus dieser Kohorte vorzulegen. Einleitung einer potenziellen Studie zur Ermöglichung der Zulassung Merus rekrutiert insgesamt bis zu 40 Patienten mit bereits behandeltem (2L/3L) HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen. Auf der Grundlage dieser Daten und zusätzlicher Informationen und Analysen plant Merus die Einleitung einer randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab- Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab bei 2L/3L-HNSCC. Merus geht davon aus, dass eine solche Studie möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten. Merus prüft außerdem eine Phase-III-Studie, in der Petosemtamab zusammen mit Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie für fortgeschrittenen HNSCC, der PD-L1 (CPS > 1) exprimiert, untersucht wird, bis weitere Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit der Medikamentenkombination vorliegen. Fast-Track-Status Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und einem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1) fortgeschritten ist. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen. Vorläufige Daten von der AACR-Jahrestagung Im April hat Merus auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer Research (AACR) einen Zwischenbericht über die klinische Entwicklung vorgelegt. Zum Stichtag 1. Februar 2023 wurden 49 zuvor behandelte HNSCC-Patienten mit Petosemtamab in der anfänglich empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg intravenös alle zwei Wochen behandelt. Die ORR bei 43 auswertbaren Patienten betrug 37,2 % nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes. Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 6,0 Monaten und das mediane progressionsfreie Überleben bei 5,3 Monaten. 63 % der ansprechenden Patienten zeigten zum Stichtag der Datenerhebung weiterhin ein Ansprechen. Das mediane OS betrug 11,5 Monate. Petosemtamab wies weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf. Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions- positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore Erteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und NRG1+- Bauchspeicheldrüsenkrebs; die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombination mit Androgenentzugstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei nicht-kleinzelligem NRG1+- Lungenkrebs (NSCLC) wird fortgesetzt Die FDA hat Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung geführt hat oder für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus hat die FDA Zeno einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger systemischer Therapie erteilt. Zeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP) untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti- Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Bis Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit einer Zeno- Monotherapie behandelt. Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit der FDA zusammen und konzentriert sich darauf, Daten zu sammeln, um einen potenziellen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application) zu unterstützen. Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen. Merus plant, auf der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023, die vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, stattfindet, ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu präsentieren. Die Präsentationen bestehen aus einem mündlichen Mini-Vortrag mit dem Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions- positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)] und einer Posterpräsentation mit dem Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions- positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)]. Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1- Genfusions-positivem NSCLC. MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore Rekrutierung in den Expansionskohorten in der Phase-I/II-Studie wird fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit EGFR ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso(®), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung unter Tagrisso(®) fortgeschritten ist, untersucht wird. Im April gab Merus eine präklinische Präsentation (https://merus.nl/wp- content/uploads/2023/04/Merus-poster-MCLA-129-AACR-2023-final.pdf) von MCLA-129 im Vergleich zu Amivantamab auf der AACR-Jahrestagung 2023. Das Unternehmen plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen. MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Im Juli genehmigte die chinesische Arzneimittelbehörde den Antrag auf ein neues Prüfpräparat, mit dem Betta die Kombination von MCLA-129 und Befotertinib, einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation, bei erwachsenen Patienten in China mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer EGFR- Deletionsmutation in Exon 19 oder einer Substitutionsmutation in Exon 21 (L858R) untersuchen kann. MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab), einem PD1-Inhibitor, wird fortgesetzt MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in der die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda(®) untersucht wird; die Rekrutierung läuft. Zusammenarbeit Incyte Corporation Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics(®)-Technologieplattform von Merus konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD1-Antikörper, der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird. Im Juli 2023 hat Merus einen Meilenstein erreicht und erwartet im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung dieses Programms. Loxo Oncology at Lilly Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive Forschungsprogramme. Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2026 finanzieren sollen Zum 30. Juni 2023 verfügte Merus über 311,5 Mio. USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann. Finanzergebnis des zweiten Quartals 2023 Wir beendeten das zweite Quartal mit Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 311,5 Mio. USD gegenüber 326,7 Mio. USD am 31. Dezember 2022. Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für drei Monate bis zum 30. Juni 2023 sanken um 2,2 Mio. USD gegenüber den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf Rückgänge bei den Erstattungsumsätzen in Höhe von 0,5 Mio. USD, Meilensteinumsätzen in Höhe von 1,0 Mio. USD und die Abschreibung von Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 0,7 Mio. USD zurückzuführen ist. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023 verringerten sich um 2,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von 3,8 Mio. USD und einen Rückgang der Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,5 Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Anstieg der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 1,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl ausgeglichen wurde. Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023 stiegen um 3,4 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für Einrichtungen einschließlich Abschreibungen in Höhe von 1,6 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 1,2 Mio. USD, Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,4 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,4 Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,2 Mio. USD ausgeglichen wurde. Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 sanken um 0,3 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,9 Mio. USD und einen Rückgang der Abschreibungen von Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 0,9 Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Anstieg der Meilensteinumsätze in Höhe von 1,5 Mio. USD ausgeglichen wurde. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 stiegen um 5,1 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 3,7 Mio. USD, externen klinischen Dienstleistungen und Arzneimittelherstellungskosten, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von 1,6 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 0,6 Mio. USD, Ausgaben für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,3 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio. USD zurückzuführen ist, teilweise ausgeglichen durch Rückgänge bei den Kosten für Einrichtungen in Höhe von 0,8 Mio. USD und Ausgaben für Partner in Höhe von 0,5 Mio. USD. Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2023 stiegen um 7,0 Mio. USD im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD, der Einrichtungskosten einschließlich der Abschreibungen in Höhe von 2,8 Mio. USD, der Reisekosten in Höhe von 0,6 Mio. USD, der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 0,5 Mio. USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl und der Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,3 Mio. USD zurückzuführen ist, was teilweise durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,8 Mio. USD ausgeglichen wurde. Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Barmittel und Barmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten. MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except per share data) June 30, December 31, 2023 2022 ------------ -------------- ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 101,096 $ 147,749 Marketable securities 163,950 142,480 Accounts receivable 2,836 4,051 Prepaid expenses and other current assets 15,243 12,163 ------------ -------------- Total current assets 283,125 306,443 Marketable securities 46,501 36,457 Property and equipment, net 13,049 12,222 Operating lease right-of-use assets 11,946 12,618 Intangible assets, net 1,882 1,950 Deferred tax assets 3,057 2,041 Other assets 4,064 4,811 ------------ -------------- Total assets $ 363,624 $ 376,542 ------------ -------------- LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 7,596 $ 9,834 Accrued expenses and other liabilities 31,143 35,590 Income taxes payable 1,349 2,400 Current portion of lease obligation 1,610 1,684 Current portion of deferred revenue 24,151 29,418 ------------ -------------- Total current liabilities 65,849 78,926 Lease obligation 11,168 11,790 Deferred revenue, net of current portion 29,202 38,771 ------------ -------------- Total liabilities 106,219 129,487 Commitments and contingencies - Note 6 Stockholders' equity: Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at June 30, 2023 and December 31, 2022; 49,853,659 and 46,310,589 shares issued and outstanding as at June 30, 2023 and December 31, 2022, respectively 5,099 4,751 Additional paid-in capital 948,913 870,874 Accumulated other comprehensive income (26,711 ) (30,448 ) Accumulated deficit (669,896 ) (598,122 ) ------------ -------------- Total stockholders' equity 257,405 247,055 ------------ -------------- Total liabilities and stockholders' equity $ 363,624 $ 376,542 ------------ -------------- MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except per share data) Three Months Ended Six Months Ended June 30, June 30, ------------------------------- ------------------------------- 2023 2022 2023 2022 -------------- -------------- -------------- -------------- Collaboration revenue $ 10,476 $ 12,684 $ 23,975 $ 24,339 -------------- -------------- -------------- -------------- Total revenue 10,476 12,684 23,975 24,339 Operating expenses: Research and development 28,298 31,096 63,163 58,071 General and administrative 16,063 12,695 31,449 24,448 -------------- -------------- -------------- -------------- Total operating expenses 44,361 43,791 94,612 82,519 -------------- -------------- -------------- -------------- Operating loss (33,885 ) (31,107 ) (70,637 ) (58,180 ) Other income, net: Interest income, net 2,795 316 4,790 422 Foreign exchange gains (loss) 551 24,607 (4,890 ) 32,337 Other gains, net - 601 - 1,059 -------------- -------------- -------------- -------------- Total other income (loss), net 3,346 25,524 (100 ) 33,818 -------------- -------------- -------------- -------------- Net loss before income taxes (30,539 ) (5,583 ) (70,737 ) (24,362 ) Income tax expense 1,494 131 1,037 245 -------------- -------------- -------------- -------------- Net loss $ (32,033 ) $ (5,714 ) $ (71,774 ) $ (24,607 ) -------------- -------------- -------------- -------------- Other comprehensive loss: Currency translation adjustment (505 ) (19,921 ) 3,737 (25,969 ) -------------- -------------- -------------- -------------- Comprehensive loss $ (32,538 ) $ (25,635 ) $ (68,037 ) $ (50,576 ) Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted $ (0.66 ) $ (0.13 ) $ (1.52 ) $ (0.56 ) Weighted- average common shares outstanding: Basic and diluted 48,321,708 43,636,337 47,328,259 43,781,195 Über Merus N.V. Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®) (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus (http://www.merus.nl/), Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus). Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; die Überzeugung von Merus, dass der Erhalt des Fast-Track-Status für Petosemtamab dessen Potenzial bestätigt, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit zuvor behandeltem rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC zu decken; die Überzeugung von Merus, dass die robusten klinischen Daten, die bei zuvor behandeltem HNSCC beobachtet wurden, eine Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs unterstützen, die möglicherweise Mitte 2024 beginnen könnte; die bisherigen Fortschritte bei der Kombination von Petosemtamab und Keytruda(®) als potenzielle Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs; die Erwartung von Merus, möglicherweise eine randomisierte Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab bei 2L/3L-HNSCC zu initiieren; das mögliche Design und die Details einer solchen Phase-III-Studie; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu bestätigen; die Erwägung von Merus, eine Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs durchzuführen; die für die erste Jahreshälfte 2024 geplante Aktualisierung der klinischen Zwischenergebnisse zur Kombination von Petosemtamab mit Keytruda(®) in der Erstlinientherapie bei HNSCC; die potenziellen Vorteile des Fast-Track-Status und des BTD für Petosemtamab und die Fähigkeit von Merus, diesen Status jeweils aufrechtzuerhalten; die Überzeugung von Merus, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; die geplanten Präsentationen von Zeno auf dem ESMO 2023; geplante Updates zu Zeno und NRG1+- Krebs sowie zu Zeno in Kombination mit einer ADT für die potenzielle Behandlung von CRPC; Aussagen zur Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie zur Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2026 finanziert werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda(®); das Voranschreiten der Phase-1/2-Studie für MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase, als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso(®) bei behandlungsnaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, deren Erkrankung unter Tagrisso(®)fortgeschritten ist; das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit erhalten wird, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren, und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics(®)- Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA33890, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta allein oder in Kombination mit Befotertinib, einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren. Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2023, der am 7. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von Merus N.V. °

Quelle: dpa-Afx