^- Zenocutuzumab (Zeno) bei NRG1-Genfusions-positivem (?NRG1+") Krebs: Potenzieller Zulassungsweg und Aktualisierung des Zeitplans für die erste Hälfte 2023 geplant - Klinisches und regulatorisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte des Jahres 2023 geplant - Klinisches Update zu MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant - Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert werden kann UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, March 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert. ?Wir machen bedeutende Fortschritte in unserer klinischen Pipeline mit wichtigen und potenziell klinisch bedeutsamen neuen Krebstherapeutika, die alle mit unseren eigenen Biclonics(®)-Antikörpertechnologien entwickelt werden", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Mit der fortgesetzten Rekrutierung zur Unterstützung eines potenziellen BLA-Antrags für Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs, einem klinischen Update zu Petosemtamab in der ersten Jahreshälfte und einem geplanten klinischen Update zu MCLA-129 in der zweiten Jahreshälfte verspricht 2023 ein transformatives Jahr für Merus zu werden, in dem wir uns bemühen, neuartige und hochinnovative Medikamente für Patienten bereitzustellen." Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Genfusions- positiver Krebs und andere solide Tumore Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei NRG1- Genfusions-positivem Krebs wird fortgesetzt, ebenso wie eine Phase-II-Studie zu Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Genfusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Im Oktober 2022 traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über eine mögliche Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs. Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA ist Merus der Ansicht, dass mehrere Zulassungspfade möglich sind, und hat entschieden, dass der optimale Ansatz darin besteht, seinen Entwicklungsplan zu sequenzieren, indem zunächst eine potenzielle Anwendung für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs angestrebt wird, auf die dann eine potenzielle gewebeunabhängige Einreichung folgen könnte. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl das erste als auch das beste Medikament seiner Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für die Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs zu setzen. Bis zum Jahresende 2022 wurden über 150 Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem Krebs im Rahmen der eNRGy-Studie und des Early Access Program (EAP) mit einer Zeno-Monotherapie behandelt. Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein Update über den potenziellen Zulassungsweg und den Zeitplan für die Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs sowie ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 vorzulegen. Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1- Genfusions-positivem NSCLC. Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase-I-Studie wird fortgesetzt: klinisches Update für das erste Halbjahr 2023 geplant Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC). Merus hat bereits auf der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (https://merus.nl/wp-content/uploads/2021/10/P185_MCLA-158-HNSCC_virtual- poster_10Sep21_2.pdf) im Oktober 2021 erste klinische Daten zu Petosemtamab bei Patienten mit fortgeschrittenem HNSCC vorgelegt. Von den 10 Patienten konnten sieben Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Wirksamkeitsanalyse ausgewertet werden. Bei drei von sieben Patienten wurde ein teilweises Ansprechen beobachtet, wobei bei einem dieser drei Patienten nach dem Stichtag ein vollständiges Ansprechen beobachtet wurde. Bei allen sieben Patienten wurde eine Tumorreduktion in den Zielläsionen beobachtet. Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 auf einer medizinischen Konferenz ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Das geplante Update wird Daten von etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung sowie Daten von Patienten mit Magen-Ösophagus-Krebs umfassen, um die klinische Entwicklungsstrategie entsprechend auszurichten. Merus plant außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 ein Update zum Zulassungspfad für Petosemtamab vorzulegen. MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solid Tumors Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit EGFRex20 NSCLC, MetEx14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso fortgeschritten ist, untersucht wird. Im Oktober 2022 präsentierte Merus erste klinische Daten zu MCLA-129 auf der 34. EORTC-NCI-AACR International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics. 20 Patienten wurden in Dosisstufen von 100 mg bis 1500 mg behandelt. Zum Stichtag 15. August 2022 wurde bei 18 auswertbaren Patienten eine klinische Aktivität in verschiedenen Dosisstufen beobachtet, wobei zwei Patienten ein bestätigtes partielles Ansprechen und vier weitere Patienten eine Schrumpfung der Zielläsion um mehr als 20 % aufwiesen, wie die Prüfärzte feststellten. Aus diesen vorläufigen Daten geht hervor, dass MCLA-129 gut verträglich ist und keine dosislimitierenden Toxizitäten aufweist. Merus plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen. MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solid Tumors Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, wird fortgesetzt MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt von einem geplanten Dosisexpansionsabschnitt. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda, wobei die Rekrutierung noch nicht abgeschlossen ist. Zusammenarbeit Incyte Corporation Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics(®)-Technologieplattform von Merus konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird. Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem Programm eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Loxo Oncology at Lilly Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, einer Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3- aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive Forschungsprogramme. Ono Pharmaceutical Im März 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten auf Basis der Biclonics(®)- Technologieplattform von Merus zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu verwenden und zu vermarkten, die auf eine bestimmte, noch nicht veröffentlichte Zielkombination ausgerichtet sind. Im vierten Quartal 2022 erhielt Merus von Ono eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1,0 Millionen Euro für die präklinische Entwicklung eines führenden Kandidaten aus dieser Lizenz. Unternehmensupdate Im Januar 2023 gab Merus die Beförderung von Peter B. Silverman zum Chief Operating Officer bekannt. Herr Silverman fügt diesen Titel zu seiner Rolle als Executive Vice President, General Counsel hinzu. Herr Silverman ist eine erfahrene Führungspersönlichkeit im Gesundheitswesen, und hat während seiner Tätigkeit bei Merus nachweislich mehrere Geschäftsbereiche erfolgreich weiterentwickelt. Seit seinem Eintritt bei Merus im Jahr 2017 hat Herr Silverman maßgeblich dazu beigetragen, die Plattformtechnologie des Unternehmens und das Portfolio an geistigem Eigentum zu verbessern und unsere strategischen Kooperationen voranzutreiben. Zudem hat er die allgemeinen und administrativen Funktionen des Unternehmens beaufsichtigt, die entscheidend zum Wachstum des Unternehmens beigetragen haben. Wir gratulieren ihm zu seiner wohlverdienten Beförderung und sind davon überzeugt, dass er die Organisationsstruktur stärken wird, die es uns ermöglichen wird, die spannenden Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu nutzen. Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten Jahreshälfte 2025 finanzieren Zum 31. Dezember 2022 verfügte Merus über 326,7 Millionen US-Dollar an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert werden kann. Gesamtjahresergebnisse für 2022 Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr sanken um 7,5 Millionen US-Dollar gegenüber dem am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen Rückgang der Umsätze mit Lilly in Höhe von 3,4 Millionen US-Dollar und mit Incyte in Höhe von 3,2 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist. Der Rückgang der Umsätze mit Lilly ist in erster Linie auf einen Rückgang der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 3,7 Millionen US-Dollar zurückzuführen, der teilweise durch einen Anstieg der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,3 Millionen US-Dollar ausgeglichen wurde. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr stiegen um 51,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu dem am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von 34,3 Millionen US-Dollar, personalbezogene Ausgaben, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 11,3 Millionen US-Dollar aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Kosten für Einrichtungen in Höhe von 2,6 Millionen US-Dollar und Beratungskosten in Höhe von 2,0 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist. Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Jahr stiegen im Vergleich zu dem am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangenen Jahr um 11,3 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 4,0 Millionen US-Dollar, Beratungskosten in Höhe von 3,6 Millionen US-Dollar und Personalkosten in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist. Zu den sonstigen Erträgen, netto, gehören Zinserträge aus unseren auf Rechnung gehaltenen liquiden Mitteln, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto- Fremdwährungsgewinne oder -verluste aus unseren auf Fremdwährungen lautenden liquiden Mitteln und börsengängigen Wertpapieren sowie aus Verbindlichkeiten und Forderungen. MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands except per share data) 2022 2021 ------------ ------------ ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 147,749 $ 241,435 Marketable securities 142,480 168,990 Accounts receivable 4,051 1,697 Accounts receivable (related party) - 4,609 Prepaid expenses and other current assets 12,163 7,448 ------------ ------------ Total current assets 306,443 424,179 Marketable securities 36,457 20,297 Property and equipment, net 12,222 3,549 Operating lease right-of-use assets 12,618 3,733 Intangible assets, net 1,950 2,347 Deferred tax assets 2,041 417 Other assets 4,811 2,078 ------------ ------------ Total assets $ 376,542 $ 456,600 ------------ ------------ LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 9,834 $ 13,237 Accrued expenses and other liabilities 35,590 22,506 Income taxes payable 2,400 - Current portion of lease obligation 1,684 1,494 Current portion of deferred revenue 29,418 16,613 Current portion of deferred revenue (related party) - 18,048 ------------ ------------ Total current liabilities 78,926 71,898 Lease obligation 11,790 2,257 Deferred revenue, net of current portion 38,771 10,962 Deferred revenue, net of current portion (related party) - 55,282 ------------ ------------ Total liabilities 129,487 140,399 Commitments and contingencies (Note 10) Stockholders' equity: Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000 shares authorized as at December 31, 2022 and 2021, respectively; 46,310,589 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at December 31, 2022 and 2021, respectively 4,751 4,481 Additional paid-in capital 870,874 787,869 Accumulated deficit (598,122 ) (466,928 ) Accumulated other comprehensive (loss) income (30,448 ) (9,221 ) ------------ ------------ Total stockholders' equity 247,055 316,201 ------------ ------------ Total liabilities and stockholders' equity $ 376,542 $ 456,600 ------------ ------------ MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (Amounts in thousands except per share data) Year Ended December 31, ------------------------------------------------ 2022 2021 2020 -------------- -------------- -------------- Collaboration revenue $ 41,586 $ 19,503 $ 3,363 Collaboration revenue (related party) - 29,604 26,580 Grant revenue - - - -------------- -------------- -------------- Total revenue 41,586 49,107 29,943 Operating expenses: Research and development 149,424 98,187 70,040 General and administrative 52,200 40,896 35,781 -------------- -------------- -------------- Total operating expenses 201,624 139,083 105,821 Operating loss (160,038 ) (89,976 ) (75,878 ) Other income (loss), net: Interest (expense) income, net 2,722 (129 ) 300 Foreign exchange (losses) gains, net 26,022 24,663 (9,432 ) Other (losses) gains, net 1,059 (1,135 ) - -------------- -------------- -------------- Total other income (loss), net 29,803 23,399 (9,132 ) Loss before income tax expense (130,235 ) (66,577 ) (85,010 ) Income tax expense 959 239 503 -------------- -------------- -------------- Net loss $ (131,194 ) $ (66,816 ) $ (85,513 ) -------------- -------------- -------------- Other comprehensive income (loss): Currency translation adjustment (21,227 ) (18,292 ) 7,485 -------------- -------------- -------------- Comprehensive loss $ (152,421 ) $ (85,108 ) $ (78,028 ) -------------- -------------- -------------- Net loss per share allocable to common stockholders: Basic and diluted $ (2.92 ) $ (1.73 ) $ (2.92 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted 44,919,084 38,638,434 29,256,203 Über Merus N.V. Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics(®) bezeichnet werden. Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus, www.merus.nl (http://www.merus.nl/), und https://twitter.com/MerusNV. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unserer eNRGy-Studie und EAP, das Behandlungspotenzial von Zeno und das Potenzial, das erste und beste in seiner Klasse für NRG1-Genfusions-positiven Krebs zu sein; unsere Überzeugung, dass mehrere Zulassungswege möglich sind und dass der optimale Ansatz darin besteht, den Entwicklungsplan so zu gestalten, dass zunächst ein potenzieller Antrag für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs gestellt wird, auf den dann ein potenzieller gewebeunabhängiger Antrag folgen könnte; unser Verständnis des jüngsten FDA- Leitfadenentwurfs; unsere potenzielle Einreichung einer BLA für Zeno bei NRG1- Genfusions-positivem Krebs; die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten in der eNRGy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs; unsere klinische Studie zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Genfusions-positivem NSCLC; unsere klinische Studie, in der Zeno in Kombination mit einer ADT als Behandlung für CRPC untersucht wird; Aussagen über die Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis in die zweite Hälfte des Jahres 2025 finanziert werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda; das Voranschreiten der Phase-I- Studie zu MCLA-158 und das geplante Update auf einer medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2023 und die Möglichkeit, ein Update zu präsentieren, das etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung einschließt, sowie ein Update zu Patienten mit Magen-Speiseröhrenkrebs und ein geplantes Update zum regulatorischen Pfad für Petosemtamab im ersten Halbjahr 2023; das Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso bei behandlungsnahem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso fortgeschritten sind; das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren, erhalten wird, und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics(®)-Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren, und in welcher Höhe Merus solche Zahlungen erhalten wird; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält; unsere Lizenzvereinbarung mit Ono, jede potenzielle künftige Weiterentwicklung eines führenden Kandidaten, die sich aus dieser Lizenz ergibt, oder potenzielle künftige Zahlungen an Merus aus dieser Lizenz; und alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben können; Aussagen über den Fortschritt in unserer klinischen Pipeline; Aussagen über das Potenzial unserer therapeutischen Kandidaten, bedeutsam zu sein; Aussagen über das Jahr 2023, das verspricht, ein transformatives Jahr für Merus zu werden; und der erwartete Beitrag von Herrn Silverman zur Organisationsstruktur sowie seine Fähigkeit, die spannenden Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu maximieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von Merus N.V. °

Quelle: dpa-Afx