^EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz und BOSTON, MA USA, Feb. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) entwickelt, gab heute bekannt, dass es von der US- amerikanischen FDA für seine ARC-EX-Plattform den Status als Breakthrough Device Designation für die Indikationen Blasenkontrolle, die Linderung von Spastiken und die Regulierung des Blutdrucks bei Menschen mit SCI erhalten hat. ONWARD verfügt nun über insgesamt acht Breakthrough Device Designations, was den innovativen Ansatz des Unternehmens bei der Entwicklung von Therapien für Menschen mit SCI unterstreicht. ARC-EX ist ein externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline- Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung von Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bewertet wurde. ONWARD bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor und ist zuversichtlich, dass diese Therapie Ende 2023 für die Vermarktung zugelassen werden kann. ?Die Kontrolle der Blase, Spastiken und Störungen bei der Blutdruckregulation gehören zu den vielen Herausforderungen, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen bewältigen müssen, um ihren Alltag zu meistern," sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. ?Wir sind stolz auf unsere insgesamt acht Breakthrough Device Designations von der FDA, die den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf von Menschen mit SCI sowie den wegweisenden Charakter unserer Arbeit verdeutlichen." Bei der Breakthrough Device Designation handelt es sich um ein Programm der FDA, das Patienten und ihren Ärzten helfen soll, zeitnah Zugang zu Technologien zu erhalten, die eine effektivere Diagnose oder Behandlung für schwer beeinträchtigende Erkrankungen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf, wie bei SCI, ermöglichen könnten. Im Rahmen dieses Programms bietet die FDA ONWARD eine priorisierte Prüfung sowie die Möglichkeit, sich während der gesamten Prüfphase vor der Markteinführung auf dem Weg zur endgültigen Kommerzialisierung mit FDA-Experten auszutauschen. Über Rückenmarksverletzungen Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) stellen einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine Heilung gibt. Weltweit sind etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon über 650 000 allein in den USA und Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen kann durch Lähmungen und Gefühlsverlust, Probleme mit der Blutdruckkontrolle und der Rumpfstabilität, erhöhtes Infektionsrisiko, Inkontinenz und den Verlust der Sexualfunktion beeinträchtigt sein. Für Aktivitäten des täglichen Lebens wird Hilfe benötigt. Eine Querschnittslähmung ist kostspielig: Die durchschnittlichen lebenslangen Kosten für einen Paraplegiker (Lähmung der Beine) liegen bei 2,5 Millionen Dollar, für einen Tetraplegiker (Lähmung aller vier Gliedmaßen) bei 5 Millionen Dollar. Es werden dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegungsfähigkeit wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern. Über ONWARD Medical ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC- Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern. ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA acht Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator erstmals beim Menschen eingesetzt und positive vorläufige klinische Ergebnisse für die ARC-IM Therapie zur verbesserten Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen veröffentlicht. Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne, Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com (https://www.onwd.com/). Den Finanzkalender 2023 finden Sie unter IR.ONWD.com (https://ir.onwd.com/). Für Unternehmensanfragen: info@onwd.com (mailto:info@onwd.com) Für Medienanfragen: MC Services AG USA: Laurie Doyle, P: +1 339 832 0752 Europa: Dr. Johanna Kobler, Katja Arnold, Kaja Skorka P: +49 89 210 228 0 media@onwd.com (mailto:media@onwd.com) Für Investorenanfragen: investors@onwd.com (mailto:investors@onwd.com) Haftungsausschluss Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens bzw. des Vorstands des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete Aussagen eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen könnten das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse negativ beeinflussen. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind nicht als Zusicherung zu verstehen, dass diese Trends oder Aktivitäten auch in Zukunft anhalten werden. Daher lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Korrekturen der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, wenn sich die Erwartungen oder die Ereignisse, Bedingungen, Annahmen oder Umstände, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren, ändern. 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Quelle: dpa-Afx