Stattdessen forderte die FDA das Unternehmen auf, noch weitere Daten zu dem Bluttest Epi proColon beizubringen, wie Epigenomics am Dienstag mitteilte. Der Test ist aktuell das wichtigste Produkt des 1998 gegründeten Krebsdiagnostik-Spezialisten. In Europa ist Epi proColon bereits zugelassen. Die Epigenomics-Aktie brach im Zuge der Nachricht um mehr als 46 Prozent ein.

Epigenomics erhielt von der FDA einen "Not Approvable Letter". In dem Brief teilte die Behörde dem Unternehmen mit, dass die vorgelegten Daten zu dem Test für eine Zulassung nicht ausreichen. "Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu erfüllen", erklärte Epigenomics. Das Unternehmen hat nun 180 Tage Zeit, auf den Brief der US-Gesundheitsbehörde zu reagieren und aufzuzeigen, wie und bis wann es die verlangten neuen Daten liefern kann.

Auch in China läuft ein Zulassungsverfahren für diesen Test. Dort arbeitet Epigenomics mit dem kalifornischen Unternehmen BioChain zusammen. Epigenomics rechnet damit, das es den Test im Reich der Mitte 2015 auf den Markt bringen kann.

Reuters